11月17日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會，首次向社會公開發(fā)布運行《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》（下稱《手冊》），以高質(zhì)量監(jiān)管護航我省疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全邁向國際先進水平。

　　廣東省藥品監(jiān)管局二級巡視員謝志潔介紹，為進一步提升疫苗監(jiān)管效能水平，省藥監(jiān)局以世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS），采取超常規(guī)方式，用了八個月時間完成《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》編制發(fā)布。

　　高質(zhì)量監(jiān)管疫苗 保證產(chǎn)品安全性

　　《手冊》應(yīng)用國際先進標準建設(shè)疫苗監(jiān)管體系，共設(shè)十章、80條，旨在更好地服務(wù)于公眾、企業(yè)、行業(yè)和社會各界，增進對疫苗監(jiān)管過程的了解、增加對疫苗監(jiān)管機構(gòu)的信任、增強接種疫苗信心。

　　“近幾年來，我國疫苗按照全程管控思路，從研制、生產(chǎn)、流通、接種、警戒等諸環(huán)節(jié)不斷完善制度，管理水平應(yīng)當已經(jīng)達到或接近國際先進水平?！敝x志潔表示，WHO的疫苗評估是一項世界范圍內(nèi)公認的，可以科學(xué)全面評估一個國家或地區(qū)疫苗監(jiān)管水平的國際考核；此次省藥監(jiān)局在國際標準、國際語境下去審視自身的疫苗監(jiān)管工作，用國際標準引領(lǐng)質(zhì)量管理體系并發(fā)布運行《質(zhì)量管理手冊》，將對疫苗監(jiān)管的高質(zhì)量、疫苗產(chǎn)品的保安全產(chǎn)生積極的推動。

　　在提升監(jiān)管質(zhì)量方面，《手冊》按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，融入風(fēng)險思維，對每一項工作，每一個環(huán)節(jié)的風(fēng)險點進行識別，針對關(guān)鍵風(fēng)險點編制指南文件，將更多的監(jiān)管資源分配在關(guān)鍵風(fēng)險點，不僅使監(jiān)管制度更加完善，更重要的是監(jiān)管質(zhì)量大大提升，對保護公眾健康和增進公眾信任起到重要作用。

　　在改善管理方法、提高運作能力方面，《手冊》按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，強調(diào)流程管理“增值”效應(yīng)，通過識別和管理相互關(guān)系和相互作用的過程，使監(jiān)管工作更加符合法定要求。同時，通過分析內(nèi)外部環(huán)境變化和利益相關(guān)方的訴求與期望，使監(jiān)管決策更加科學(xué)合理、監(jiān)管舉措更加精準有效。

　　此外，按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，不僅能夠提高監(jiān)管質(zhì)量、改善管理方法，而且獲得了國際互認的“通行證”?！拔覈呙绠a(chǎn)品要申請進入國際采購名單預(yù)認證，前提條件是疫苗監(jiān)管體系通過WHO的認可。我省通過WHO的評估，也必將有利于我省疫苗產(chǎn)品走向世界。”謝志潔說。

　　疫苗流通監(jiān)管實現(xiàn)“三個看得見”

　　“疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系已從試運行轉(zhuǎn)入正式運行，還將在運行中持續(xù)完善。”廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管二處副處長黃佑指出，在疫苗流通監(jiān)管方面，目前已經(jīng)取得了實實在在的監(jiān)管效果，主要體現(xiàn)在“三個看得見”——監(jiān)管強度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。

　　目前，我省有疫苗儲存配送企業(yè)13家，接受全國43家疫苗企業(yè)委托99個品規(guī)非免疫規(guī)劃疫苗儲存配送，共有冷庫39座（總?cè)莘e18827.8立方米），冷藏車74輛（總?cè)莘e1129.31立方米）。所有配送企業(yè)每年100%接受現(xiàn)場監(jiān)督檢查，接種單位每3年覆蓋檢查一次。“全省疫苗，無論是國家規(guī)劃苗，還是非規(guī)劃苗都在冷鏈系統(tǒng)中配送。疫苗環(huán)境的溫度都在實時監(jiān)控中，每隔5分鐘溫度監(jiān)測就要記錄一次。”黃佑表示，只要疫苗環(huán)境超過溫度限值，系統(tǒng)就會發(fā)出警示信息，質(zhì)量管理人員必須立即對儲存運輸環(huán)境進行調(diào)控，確保疫苗儲存條件控制在儲存限定的溫度。

　　在疫苗流通領(lǐng)域，廣東省設(shè)立了疫苗追溯監(jiān)管平臺，包括“一中心三系統(tǒng)”，即疫苗監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)、疫苗追溯協(xié)同系統(tǒng)和疫苗追溯智能分析系統(tǒng)。2019年，我省儲存、運輸疫苗2358.9萬支（瓶），貨值金額約51.83億元。“無論是省內(nèi)疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗，每一支疫苗從生產(chǎn)、儲存、配送到接種單位全鏈條可追溯。”黃佑說。

　　接種也是保障疫苗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。“目前，廣東接種單位接種疫苗，需將使用的疫苗品種、生產(chǎn)日期、有效期、追溯碼等信息數(shù)據(jù)和受種者等信息，上傳到省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)再將相應(yīng)數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺?！秉S佑表示，廣東省疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)已實現(xiàn)疫苗電子追溯的覆蓋率100%，各類接種單位的覆蓋率已達95%以上。疫苗使用情況看得見?！昂唵吸c說，就是在廣東省每一支所接種的疫苗，監(jiān)管部門和疫苗受種者都可以知道由誰生產(chǎn)，經(jīng)過哪種環(huán)境，流轉(zhuǎn)哪些地方，在哪里被使用，是否正確接種，都可以全過程、全環(huán)節(jié)、全品種追溯到，所以，受種者可以放心使用?！秉S佑說。