各相關企業(yè)、人員：

　　《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風險分級管理辦法（試行）》已經橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會會議審議通過，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到問題，請徑向橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局反映。

　　特此通知。

橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務局

2023年9月1日

橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位

風險分級管理辦法（試行）

第一條

目的

　　為強化藥品零售單位管理，科學有效實施監(jiān)管，落實藥品安全主體責任，提高監(jiān)管效能，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》等有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條

適用范圍

　　本辦法適用于橫琴粵澳深度合作區(qū)（以下簡稱合作區(qū)）藥品零售單位（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的監(jiān)督管理。

第三條

分級管理定義

　　本辦法所稱分級管理，是指合作區(qū)商事服務局根據藥品零售單位經營場地規(guī)模、藥品經營范圍、藥學技術人員配置及在崗情況（含澳門藥學技術人員經備案在合作區(qū)執(zhí)業(yè)）、藥品質量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學服務能力、相關系統(tǒng)數據上報、網絡銷售等因素確定風險等級，并根據對其監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處等監(jiān)督檢查記錄對風險等級實施動態(tài)調整。合作區(qū)商事服務局根據風險等級評定結果，確定對藥品零售單位實施不同程度的監(jiān)督管理。

第四條

分級管理原則

　　藥品零售單位風險分級管理工作應當遵循嚴控風險、動態(tài)管理、精準評價、客觀公正的原則，運用信息化手段與監(jiān)督檢查相結合的方式開展。

第五條

監(jiān)管人員職責

　　藥品安全監(jiān)管人員在藥品零售單位風險分級管理工作中不得濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊。

第六條

風險等級分類

　　藥品零售單位風險等級分為四個等級，從低到高分別為：A級風險（低風險）、B級風險（中風險）、C級風險（較高風險）、D級風險（高風險）四個級別。

第七條

評分依據及規(guī)則

　　風險等級評分通過橫琴藥品安全社會共治系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）開展，依照《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風險分級評分標準細則表》（以下簡稱《評分表》）（附件）計分，并采取連續(xù)六十日（自然日）計分的動態(tài)評分制。

　　各藥品零售單位初始得分均為一百分，系統(tǒng)根據藥品零售單位自評及監(jiān)管人員檢查情況，自動進行加分、扣分，并按最近連續(xù)六十日內加分、扣分情況自動計算分值，動態(tài)確定風險等級。

第八條

等級評定

　　評分結果為八十五分（含）以上的，為A級風險；七十五分（含）至八十五分（不含）的，為B級風險；六十五分（含）至七十五分（不含）的，為C級風險；低于六十五分的為D級風險。

第九條

監(jiān)督管理

　　合作區(qū)商事服務局應當核查藥品零售單位上報的信息是否屬實，對虛報、謊報的信息，按照《評分表》規(guī)則予以扣分；違反相關法律法規(guī)的，依照法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第十條

結果運用

　　合作區(qū)商事服務局可以依據風險等級評定結果，結合監(jiān)管資源和風險因素，合理確定監(jiān)督檢查頻次、內容、方式以及其他管理措施，作為制定年度檢查、抽檢計劃的依據。對高風險藥品零售單位的監(jiān)管強于低風險單位，實現監(jiān)管資源的科學配置和高效利用。

　　確定對各級各類藥品零售單位的監(jiān)督檢查頻次，不得低于以下要求：

　　（一）對A級、B級、C級、D級風險的藥品零售單位分別應當不少于每年一次、兩次、三次、四次的日常檢查；

　　（二）對風險等級提高的藥品零售單位，應當在其等級變化之日起十個工作日內進行一次專項檢查；

　?。ㄈΤ霈F《評分表》中單項分數得分為零的藥品零售單位，應當在其出現零分之日起十個工作日內進行專項檢查。

第十一條

實施主體

　　本辦法由合作區(qū)商事服務局負責解釋。

第十二條

實施時間

　　本辦法自2023年9月10日起施行，有效期為三年。

　　附件：橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風險分級評分標準