壓制、裁片、焊接耳帶……在廣州某衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司的10萬級(jí)潔凈車間內(nèi)，身著藍(lán)色防護(hù)服的工作人員正熟練操作著，一個(gè)個(gè)口罩“唰唰唰”快速?gòu)臋C(jī)器中“飛”出。7月21日上午，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織檢查人員對(duì)廣州市轄區(qū)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并進(jìn)行全程實(shí)時(shí)政務(wù)直播。

　　“從檢查結(jié)果來看，經(jīng)過前一階段對(duì)防疫醫(yī)療物資重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)100%全覆蓋檢查，目前大部分醫(yī)用口罩生產(chǎn)狀況總體良好?！睋?jù)省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，疫情發(fā)生以來，我省醫(yī)用口罩產(chǎn)能大幅提升，醫(yī)用生產(chǎn)企業(yè)從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍。為保障疫情期間防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全，該局已組織對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等疫情防控用重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行100%全覆蓋檢查。

　　“按照口罩生產(chǎn)的流程，我們對(duì)原材料倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間、包裝間都進(jìn)行了檢查?！笔∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級(jí)主任科員張揚(yáng)表示，由于醫(yī)用口罩生產(chǎn)過程主要為物理加工過程，所以原材料的質(zhì)量對(duì)成品最終質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)采購(gòu)的原材料的過濾效率、通氣阻力、生物相容性、耳帶拉力等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行控制。同時(shí)，醫(yī)療器械法規(guī)也有對(duì)原材料的倉(cāng)儲(chǔ)條件、記錄信息、分類儲(chǔ)存等方面規(guī)定。“例如在倉(cāng)庫(kù)管理上要做到防潮、防鼠、防蚊蟲，注意控制倉(cāng)庫(kù)的溫濕度。按規(guī)定，溫度不應(yīng)超過40度，濕度不超過80%。當(dāng)前該倉(cāng)庫(kù)的溫度為32度，濕度為65%，符合標(biāo)準(zhǔn)。我們也檢查了《溫濕度記錄表》，填寫詳細(xì)，也達(dá)標(biāo)了?！睆垞P(yáng)說。

　　按照法規(guī)要求，無菌的醫(yī)用口罩應(yīng)在10萬級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)?！霸谏a(chǎn)車間，我們主要關(guān)注‘人、機(jī)、料、法、環(huán)’五個(gè)環(huán)節(jié)。”張揚(yáng)詳細(xì)解釋道，操作人員是否熟悉工序、生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)作、原材料能否溯源、每一個(gè)步驟是否按照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）進(jìn)行、環(huán)境是否符合潔凈要求等，都是檢查人員關(guān)注的重點(diǎn)?？谡稚a(chǎn)出來后，企業(yè)還應(yīng)對(duì)每一批次的成品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，主要包括外觀、耳帶拉力、通氣阻力等性能檢測(cè)，無菌醫(yī)用口罩還要檢測(cè)無菌、環(huán)氧乙烷殘留量。

　　“新冠肺炎疫情發(fā)生后，我省高度重視疫情防控醫(yī)療物資‘保供應(yīng)’工作，通過開設(shè)應(yīng)急審批通道、定點(diǎn)駐廠指導(dǎo)等方式支持符合條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn)醫(yī)用口罩，迅速提高口罩供應(yīng)量。”廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)張鋒介紹，截至3月12日，我省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能由146萬個(gè)上漲至4412.12萬個(gè)。

　　下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全?！袄^續(xù)加大對(duì)醫(yī)用口罩等重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管力度，繼續(xù)組織開展生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，全面做好疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管工作，同時(shí)加強(qiáng)法規(guī)宣貫，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。