首頁(yè) > 要聞動(dòng)態(tài) > 政務(wù)專題 > 聚焦粵港澳大灣區(qū)建設(shè)發(fā)展 > 著力提升市場(chǎng)一體化水平

          粵港澳大灣區(qū)首個(gè)跨境生產(chǎn)藥品上市

          時(shí)間 : 2023-07-17 08:52:13 來(lái)源 : 南方日?qǐng)?bào)網(wǎng)絡(luò)版
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            近日,香港聯(lián)邦制藥廠有限公司跨境委托其在內(nèi)地關(guān)聯(lián)公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)的維生素C泡騰片,正式在內(nèi)地投產(chǎn)上市并銷(xiāo)售。這是粵港澳大灣區(qū)首個(gè)上市的跨境生產(chǎn)藥品,標(biāo)志著國(guó)家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策順利落地實(shí)施并取得實(shí)效。

            以往港澳藥品參照境外藥品管理,大部分藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在港澳本地,但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場(chǎng)地有限,產(chǎn)能容易出現(xiàn)不足。根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)要求,境外持有人在內(nèi)地跨境生產(chǎn)藥品全國(guó)并無(wú)先例。

            為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展,國(guó)家藥監(jiān)局于2022年6月正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》。政策允許港澳藥品實(shí)施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式,較以往參照境外生產(chǎn)藥品管理而言是一種突破創(chuàng)新,有利于港澳地區(qū)借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢(shì),逐步破解生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題。同時(shí),這一全國(guó)首創(chuàng)的“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”管理模式,也將為粵港澳大灣區(qū)深化藥品上市許可持有人制度改革,先行先試探索與國(guó)際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實(shí)踐平臺(tái)。

            廣東省藥品監(jiān)管局積極回應(yīng)港澳企業(yè)訴求,全面加速推動(dòng)港澳藥品進(jìn)入內(nèi)地投產(chǎn)上市進(jìn)程。特別是在政策實(shí)施中,對(duì)涉及省級(jí)行政許可事項(xiàng)如受托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)《藥品生產(chǎn)許可證》變更業(yè)務(wù),開(kāi)辟了專屬通道辦理。

            省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,隨著粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革逐步擴(kuò)大政策受益面,將有效促進(jìn)港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),加速推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展,形成互補(bǔ)互動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈條。

            接下來(lái),省藥品監(jiān)管局將發(fā)揮好粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新發(fā)展政策的扶持激勵(lì)和引導(dǎo)作用,確保國(guó)家有關(guān)惠港惠澳政策落到實(shí)處。同時(shí),將積極推動(dòng)大灣區(qū)內(nèi)地相關(guān)市政府出臺(tái)配套政策措施支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠,努力建設(shè)港澳藥品跨境生產(chǎn)的良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境,以粵港澳產(chǎn)業(yè)融合優(yōu)勢(shì)打造出大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展優(yōu)勢(shì)。

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