廣東省市場監(jiān)管局 廣東省藥監(jiān)局 廣東省發(fā)展

改革委 廣東省財政廳 廣東省商務廳 廣東省

衛(wèi)生健康委 廣東省醫(yī)療保障局 海關(guān)總署

廣東分署 廣東省港澳辦 廣東省中醫(yī)藥局

關(guān)于印發(fā)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床

急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理

暫行規(guī)定》的通知

粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號

廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市人民政府：

　　《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。實施過程中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。

廣東省市場監(jiān)督管理局

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省發(fā)展和改革委員會

廣東省財政廳

廣東省商務廳

廣東省衛(wèi)生健康委員會

廣東省醫(yī)療保障局

中華人民共和國海關(guān)總署廣東分署

廣東省人民政府港澳事務辦公室

廣東省中醫(yī)藥局

2021年8月25日

廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地

臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定

　　第一條　為加強粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械的管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障公眾用藥用械安全、有效、可及和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等法律法規(guī)和有關(guān)文件要求，制定本規(guī)定。

　　第二條　臨床急需進口港澳藥品是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實施進口準許證管理的藥品；臨床急需進口港澳醫(yī)療器械是指港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械（以下簡稱急需藥械）。

　　對進口的急需藥械實行目錄管理，并進行動態(tài)調(diào)整、及時公布。

　　急需藥械應當在申請進口使用的醫(yī)療機構(gòu)用于特定醫(yī)療目的。

　　第三條　廣東省藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門，根據(jù)職責和實際需要，制定急需藥械全過程監(jiān)管制度和管理措施，負責對急需藥械的進口使用進行批準。廣東省衛(wèi)生健康委員會負責審核確定使用急需藥械的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱指定醫(yī)療機構(gòu)）并對臨床需求進行評估審核。廣東省商務、醫(yī)療保障、市場監(jiān)督管理和廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等有關(guān)部門依據(jù)法律法規(guī)、有關(guān)政策和本規(guī)定，分別履行相關(guān)監(jiān)督管理職責。

　　地級以上市人民政府有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責與急需藥械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第四條　申請納入指定醫(yī)療機構(gòu)名單的，應當經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委員會審核確定，并具備以下條件：

　?。ㄒ唬└郯尼t(yī)療衛(wèi)生服務提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地以獨資、合資或者合作等方式設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)；

　?。ǘ┮婪ㄈ〉冕t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請急需藥械相適應的專業(yè)科室或者醫(yī)療團隊;

　?。ㄈ┰隍炟?、儲存、養(yǎng)護方面具有符合急需藥械特性和說明書要求的保障條件和管理制度；

　　（四）設(shè)置藥品醫(yī)療器械不良反應（不良事件）監(jiān)測機構(gòu)，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓，能夠正確履行不良反應（不良事件）監(jiān)測職責；

　?。ㄎ澹┚哂惺褂眉毙杷幮悼赡馨l(fā)生嚴重不良反應（不良事件）的應急預案和處置能力。

　　凡不屬于本條款第（一）項規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)，擬申請納入指定醫(yī)療機構(gòu)，由廣東省衛(wèi)生健康委員會參照上述條件研究后，報請國家衛(wèi)生健康委員會審批確定。

　　第五條　指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用急需藥械的，應當按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報指南（附件1）的要求，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并承諾申請資料真實、可靠，保證急需藥械僅在本醫(yī)療機構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，對急需藥械的使用風險承擔全部責任。

　　第六條　廣東省藥品監(jiān)督管理局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會建立評審專家?guī)?，對指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用的藥品是否屬于臨床急需或者醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無其他治療手段、內(nèi)地已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果等先進性要求進行評估審核。

　　第七條　指定醫(yī)療機構(gòu)向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出進口使用急需藥械申請的，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會辦理（屬于大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械還應當提供廣東省商務廳出具的進口審核意見）。同意批準的，應當發(fā)給批準文件，批準文件有效期1年；不同意批準的，應當發(fā)給不予批準通知書，并說明理由。對非首次進口使用的急需藥械的申請可以簡化辦理程序。

　　第八條　指定醫(yī)療機構(gòu)應當通過藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）采購、進口和配送急需藥械。

　　藥品或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當持有《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并符合粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進口和配送企業(yè)基本要求（附件2）。

　　第九條　經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營許可范圍內(nèi)開展業(yè)務，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求采購、儲存、配送急需藥械，并對急需藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔責任。

　　經(jīng)營企業(yè)應當從境外上市許可持有人或者其授權(quán)港澳經(jīng)營機構(gòu)（以下簡稱“持證企業(yè)”）采購急需藥械，保證產(chǎn)品與港澳上市使用的藥品、醫(yī)療器械一致。

　　急需進口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購記錄和驗收記錄保存至藥品有效期屆滿后3年。

　　急需進口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購記錄和驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　第十條　粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地口岸所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門（以下簡稱口岸藥品監(jiān)管部門）和海關(guān)，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械進口通關(guān)管理有關(guān)規(guī)定，辦理急需藥械的通關(guān)手續(xù)。進口藥品的，經(jīng)營企業(yè)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準文件向口岸藥品監(jiān)管部門申請《進口藥品通關(guān)單》，海關(guān)按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)；進口醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)憑廣東省藥品監(jiān)督管理局的批準文件申請進口報關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗放行。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

　　臨床急需進口藥品無需進口檢驗，列入《特殊物品海關(guān)商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》的物品，應當按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定辦理行政許可。

　　第十一條　指定醫(yī)療機構(gòu)應當與經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應當與持證企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量責任。

　　第十二條　指定醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，建立并運行急需藥械質(zhì)量管理體系，確保急需藥械來源合法、儲存規(guī)范、流向清晰。

　　急需進口藥品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購記錄和驗收記錄保存至藥品有效期屆滿后3年。

　　急需進口醫(yī)療器械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、采購記錄和驗收記錄應當保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

　　第十三條　指定醫(yī)療機構(gòu)應當采取有效措施，確保急需藥械僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的；應當根據(jù)產(chǎn)品說明書制定臨床技術(shù)規(guī)范，合理使用急需藥械；急需藥械使用相關(guān)的臨床診療病歷及相關(guān)數(shù)據(jù)信息，應當長期保存。

　　指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需藥械前應當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查同意，向患者或者家屬告知急需藥械按臨床急需進口批準和內(nèi)地可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或者家屬簽署書面知情同意書等文件。

　　第十四條　指定醫(yī)療機構(gòu)應當制定完善的安全防范措施和風險監(jiān)控處置預案。發(fā)現(xiàn)藥品或者醫(yī)療器械嚴重不良反應（不良事件）或者出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時，指定醫(yī)療機構(gòu)應當按規(guī)定啟動應急預案，及時進行風險評估，采取合理的安全防范措施控制風險；不能保證臨床使用安全的，應當立即停止使用，并向廣東省衛(wèi)生健康委員會和廣東省藥品監(jiān)督管理局報告。

　　第十五條　指定醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)應當建立急需藥械不良反應（不良事件）監(jiān)測報告管理制度，按照粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械不良反應（不良事件）監(jiān)測報告的相關(guān)規(guī)定，向所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告急需藥械不良反應（不良事件），同時通報相應的持證企業(yè)。

　　指定醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)應當按規(guī)定建立并保存急需藥械不良反應（不良事件）報告監(jiān)測檔案。

　　第十六條　指定醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)應當關(guān)注急需藥械在境外使用的情況，建立信息共享機制，確保信息及時通報。

　　發(fā)現(xiàn)或者獲知境外因產(chǎn)品安全有效性發(fā)生變化修訂急需藥械說明書、發(fā)布安全風險預警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響急需藥械使用安全情況的，指定醫(yī)療機構(gòu)應當采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、停止采購、使用替代治療方案等處理措施，并將處置情況報告所在地地級以上市衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

　　第十七條　急需藥械在境外主動召回或者被要求召回的，經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)召回原因及處置措施，按照召回行動方案主動配合境外上市許可持有人履行召回義務。召回方案涉及本醫(yī)療機構(gòu)急需藥械需要停用的，應當立即停止使用急需藥械；經(jīng)營企業(yè)應當立即停止配送并收回已經(jīng)配送的急需藥械。

　　對有證據(jù)證明急需藥械可能具有危及人體健康和生命安全的風險應當召回急需藥械而未召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令指定醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)召回急需藥械。

　　指定醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)應當將急需藥械召回和處理的情況，及時報告所在地地級以上市衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十八條　指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需藥械所收集的真實世界數(shù)據(jù)，符合我國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十九條　廣東省藥品監(jiān)督管理局應當參照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品追溯標準和規(guī)范，建立粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)急需藥械申請、采購、進口、配送、使用和不良反應（不良事件）監(jiān)測等全過程監(jiān)管。

　　指定醫(yī)療機構(gòu)應當建立急需藥械驗貨、儲存、養(yǎng)護和使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；經(jīng)營企業(yè)應當建立急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與粵港澳大灣區(qū)急需藥械監(jiān)管系統(tǒng)實時對接，落實產(chǎn)品全程可追溯主體責任。

　　第二十條　地級以上市衛(wèi)生健康主管部門應當加強對指定醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機構(gòu)不再具備本規(guī)定第四條規(guī)定的使用急需藥械的能力和條件的，應當上報廣東省衛(wèi)生健康委員會。廣東省衛(wèi)生健康委員會應當責令指定醫(yī)療機構(gòu)限期整改，直至取消其指定醫(yī)療機構(gòu)資格。

　　第二十一條　地級以上市藥品監(jiān)督管理部門應當加強對指定醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。原則上，現(xiàn)場檢查每年不少于2次，重點核實急需藥械采購渠道、索票索證、儲存運輸、使用記錄的情況。必要時，可以對經(jīng)營企業(yè)、持證企業(yè)進行延伸檢查，并將檢查情況上報廣東省藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十二條　指定醫(yī)療機構(gòu)應當及時分析臨床數(shù)據(jù)，研判控制風險，開展急需藥械使用安全性和有效性評價，每年將急需藥械臨床使用評價情況報告所在地地級以上市衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會應當對臨床急需藥械使用中的安全性風險進行研判并采取必要控制措施，組織相關(guān)專家對發(fā)生嚴重不良反應（不良事件）且可能存在重大安全風險的急需藥械進行風險評估，結(jié)合急需藥械港澳地區(qū)已批準上市和使用的情況，及時調(diào)整并公布急需藥械品種目錄。

　　第二十三條　急需藥械自取得中國內(nèi)地注冊批準上市后，不再作為急需藥械批準進口。

　　第二十四條　鼓勵指定醫(yī)療機構(gòu)引入保險機制，購買醫(yī)療商業(yè)保險，為急需藥械使用安全承保。使用急需藥械造成患者人體傷害的，指定醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定承擔賠償責任。

　　第二十五條　指定醫(yī)療機構(gòu)使用的急需藥械銷售價格實行零差率，新增醫(yī)療服務價格項目按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，新增項目價格由醫(yī)療機構(gòu)自主確定試行2年。

　　支持臨床急需進口港澳醫(yī)療器械的推廣和使用，醫(yī)用耗材企業(yè)就具體新品種及時向國家醫(yī)療保障局申請備案和編碼，廣東省醫(yī)療保障局按規(guī)定將符合條件的醫(yī)用耗材新品種納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準與集中采購價格協(xié)同機制。

　　第二十六條　指定醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)定從事急需藥械進口、使用等活動構(gòu)成違法的，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、商務、市場監(jiān)督管理、海關(guān)、醫(yī)療保障等有關(guān)部門應當依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理；造成急需藥械無法追溯等嚴重后果的，廣東省藥品監(jiān)督管理局應當撤銷急需藥械批準文件，廣東省衛(wèi)生健康委員會應當取消指定醫(yī)療機構(gòu)資格。

　　第二十七條　廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門應當建立信息通報機制。

　　廣東省衛(wèi)生健康委員會應當及時將取消指定醫(yī)療機構(gòu)資格的決定通報廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門。廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上述通報撤銷相關(guān)急需藥械批準文件。廣東省藥品監(jiān)督管理局應當將急需藥械進口批準和撤銷的結(jié)果，通報廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省內(nèi)各海關(guān)單位等部門。

　　地級以上市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應當建立完善應急預案，開展醫(yī)療救治、風險控制、新聞監(jiān)測等工作，妥善處置急需藥械安全事件。

　　第二十八條　粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地是指廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶九市。

　　港澳地區(qū)是指香港和澳門。

　　第二十九條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施，有效期三年。

　　附件：1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)進口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報指南；2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需藥械采購、進口和配送企業(yè)基本要求