執(zhí)委會各局：

　　《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請徑向合作區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局反映。

橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會

2022年10月27日

橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

　　為貫徹落實(shí)《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》，大力支持發(fā)展中醫(yī)藥澳門品牌工業(yè)，加快發(fā)展以中醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點(diǎn)的大健康產(chǎn)業(yè)，努力推進(jìn)國際一流、特色鮮明的生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)新高地建設(shè)，促進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展，結(jié)合橫琴粵澳深度合作區(qū)（以下簡稱合作區(qū)）實(shí)際，制定本措施。

第一章 總則

　　第一條 適用對象

　　本措施適用于注冊地、稅務(wù)征管關(guān)系、統(tǒng)計(jì)關(guān)系在合作區(qū)，具有獨(dú)立法人資格，具備規(guī)范的財務(wù)管理制度，在合作區(qū)銀行開設(shè)單位存款賬戶并實(shí)質(zhì)性運(yùn)營，主營業(yè)務(wù)為生物醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的企業(yè)、機(jī)構(gòu)及組織（以下統(tǒng)稱機(jī)構(gòu)）。

　　第二條 支持領(lǐng)域

　　本措施支持生物醫(yī)藥大健康的領(lǐng)域主要包括：

　?。ㄒ唬┲兴巹?chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、中藥飲片等中藥；

　　（二）基因治療、細(xì)胞治療、合成生物等生物制品；

　　（三）新靶點(diǎn)、新機(jī)制和新結(jié)構(gòu)等化學(xué)藥；

　?。ㄋ模┯跋裨O(shè)備、植介入器械及耗材、體外診斷儀器和試劑等醫(yī)療器械；

　?。ㄎ澹┍＝∈称贰⑻厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品、特殊用途化妝品等大健康產(chǎn)品；

　?。┽t(yī)藥合同外包服務(wù)等平臺。

　　第三條 專家委員會

　　合作區(qū)建立生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家委員會評審機(jī)制。專家委員會根據(jù)合作區(qū)要求主要負(fù)責(zé)對合作區(qū)生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項(xiàng)目落地等事項(xiàng)開展技術(shù)論證，提出意見建議。專家委員會的意見建議作為生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展決策的重要參考。

第二章 扶持項(xiàng)目落地

　　第四條 支持引進(jìn)優(yōu)質(zhì)澳資項(xiàng)目

　　支持優(yōu)質(zhì)澳資項(xiàng)目在合作區(qū)落地，對符合第五條和第六條要求的澳資項(xiàng)目，在相應(yīng)補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算結(jié)果的基礎(chǔ)上提高20%給予扶持，并在場地保障、落地服務(wù)等方面給予大力支持。

　　第五條 支持引進(jìn)重大項(xiàng)目

　　對生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有全局帶動和重大引領(lǐng)作用且固定資產(chǎn)投資總額（不含土地費(fèi)用，下同）較大的項(xiàng)目（原則上不低于2億元），按其固定資產(chǎn)投資總額的10%-30%給予補(bǔ)貼，單個項(xiàng)目最高補(bǔ)貼金額不超過6億元。

　　第六條 支持引進(jìn)標(biāo)桿項(xiàng)目

　　面向全球大力引進(jìn)研發(fā)強(qiáng)、成長好的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，對符合條件的世界500強(qiáng)、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)、工信部專精特新“小巨人”、行業(yè)獨(dú)角獸、細(xì)分行業(yè)龍頭，以及境內(nèi)外已上市或獲得投資機(jī)構(gòu)（清科、投中等權(quán)威榜單醫(yī)療健康領(lǐng)域30強(qiáng)以內(nèi)）投資1000萬元以上等創(chuàng)新能力突出的企業(yè)，其在合作區(qū)設(shè)立的實(shí)際運(yùn)營主體、研發(fā)機(jī)構(gòu)等，實(shí)繳注冊資本1000萬元以上的，按實(shí)繳資本的10%給予一次性最高500萬元補(bǔ)貼；在合作區(qū)購置物業(yè)用于自身研發(fā)、生產(chǎn)和辦公的，按購置額的10%給予一次性最高1000萬元補(bǔ)貼；實(shí)際開展研發(fā)活動的，該年度研發(fā)費(fèi)用按50%給予一次性最高1800萬元補(bǔ)貼。

第三章 打響“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”品牌

　　第七條 鼓勵橫琴研發(fā)中成藥產(chǎn)品到澳門注冊

　　對在合作區(qū)研發(fā)，并通過澳門關(guān)聯(lián)公司獲得澳門藥物監(jiān)督管理局發(fā)出的臨床試驗(yàn)預(yù)先許可或注冊證明書的中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥，根據(jù)研發(fā)進(jìn)度和實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用，在第十條相關(guān)獎勵標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算結(jié)果的基礎(chǔ)上提高20%；對自主研發(fā)并通過關(guān)聯(lián)公司在澳門和內(nèi)地雙報品種，按在澳門注冊獎勵標(biāo)準(zhǔn)就高執(zhí)行或補(bǔ)足差額部分。

　　第八條 支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)品在橫琴生產(chǎn)

　　（一）對在澳門審批和注冊、在合作區(qū)生產(chǎn)的中醫(yī)藥產(chǎn)品、食品及保健品，并獲許使用“澳門監(jiān)造”“澳門監(jiān)制”或者“澳門設(shè)計(jì)”標(biāo)志的，按實(shí)際生產(chǎn)費(fèi)用的20%給予上市許可持有人（含注冊人等，下同）在合作區(qū)的關(guān)聯(lián)公司每個品種最高2000萬元補(bǔ)貼。每家機(jī)構(gòu)年度最高補(bǔ)貼累計(jì)不超過4000萬元。

　　（二）對符合第四章規(guī)定在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱NMPA）、國家市場監(jiān)督管理總局或廣東省藥品監(jiān)督管理局審批和注冊，在合作區(qū)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)品，按實(shí)際生產(chǎn)費(fèi)用的20%給予上市許可持有人每個品種最高1800萬元補(bǔ)貼。每家機(jī)構(gòu)年度最高補(bǔ)貼累計(jì)不超過3600萬元。

　?。ㄈ┲С趾献鲄^(qū)內(nèi)企業(yè)取得生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)品生產(chǎn)類許可，對取得新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（A、C、D類）的獎勵100萬元，取得新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證（B類）的，獎勵60萬元；對取得新核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（二、三類）的，獎勵50萬元；對取得新核發(fā)食品生產(chǎn)許可證的，獎勵30萬元；對取得新核發(fā)特殊用途化妝品生產(chǎn)許可證的，獎勵20萬元。

　?。ㄋ模┲С峙c珠海協(xié)同發(fā)展。對在合作區(qū)研發(fā)，但是未能在合作區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)、加工的項(xiàng)目，支持項(xiàng)目在珠海市建設(shè)生產(chǎn)基地，具體支持措施由合作區(qū)執(zhí)行委員會和珠海市政府協(xié)商確定。

　　第九條 推動“澳門注冊+橫琴生產(chǎn)”國際化

　?。ㄒ唬┕膭顕H注冊。對在合作區(qū)完成研發(fā)的生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)品，通過“一帶一路”及葡語系國家、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際機(jī)構(gòu)注冊，并已實(shí)現(xiàn)相應(yīng)國家出口的，按實(shí)際研發(fā)及認(rèn)證費(fèi)用的30%，每個品種給予最高不超過1200萬元獎勵。

　?。ǘ┕膭钜脒M(jìn)口新藥。對獨(dú)家進(jìn)口具有明顯臨床優(yōu)勢和良好市場前景的新藥品種，其上市許可持有人（或合作區(qū)被指定的代理機(jī)構(gòu)）、銷售總部注冊地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算在合作區(qū)，獲得NMPA發(fā)給藥品注冊證書后，每個品種按其實(shí)際投入費(fèi)用的30%給予最高不超過3600萬元獎勵。

　?。ㄈ?qiáng)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理。對通過中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）審核或者國際GMP審核（美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織）的機(jī)構(gòu)，按實(shí)際投入費(fèi)用的50%給予最高不超過120萬元獎勵。

第四章 強(qiáng)化研發(fā)支撐

　　對合作區(qū)機(jī)構(gòu)在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，在合作區(qū)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，獲得NMPA、國家市場監(jiān)督管理總局或廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給臨床批件（臨床實(shí)驗(yàn)通知書）、注冊證書的藥品、醫(yī)療器械和大健康產(chǎn)品，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段按品種給予獎勵。

　　第十條 重點(diǎn)支持中藥研發(fā)

　?。ㄒ唬χ兴巹?chuàng)新藥按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，每個品種最高分別獎勵1100萬元、1400萬元、2600萬元、4000萬元；對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書的，給予1500萬元獎勵。每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過1.5億元。

　　（二）對中藥改良型新藥按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予支持：獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，每個品種最高分別獎勵300萬元、400萬元、1400萬元、2000萬元，每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過4000萬元。

　　（三）對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予支持，每個品種最高獎勵600萬元，每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過1200萬元。

　?。ㄋ模ν剿幇磳?shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予支持，每個品種最高獎勵50萬元，每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過250萬元。

　　（五）對獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)文號或傳統(tǒng)中藥制劑備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%，每個品種最高獎勵30萬元，每家機(jī)構(gòu)（或受托研發(fā)機(jī)構(gòu)）年度最高獎勵累計(jì)不超過300萬元。

　　（六）支持研究制定新的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范，對獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可收載的，每個品種給予研究機(jī)構(gòu)12萬元獎勵；被國家標(biāo)準(zhǔn)新收載的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，每個品種給予研究機(jī)構(gòu)120萬元獎勵。每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過500萬元。

　　第十一條 支持生物制品和化學(xué)藥研發(fā)

　　（一）對生物制品和化學(xué)藥創(chuàng)新藥按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予支持：對獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，每個品種最高分別獎勵1000萬元、1200萬元、2400萬元、3600萬元；對突破性治療藥物獲得藥品注冊證書的，給予1200萬元獎勵。每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過1.2億元。

　?。ǘι镏破泛突瘜W(xué)藥改良型新藥按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予支持：對獲得臨床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，每個品種最高分別獎勵240萬元、360萬元、1200萬元、1800萬元。每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過3600萬元。

　?。ㄈυ谌珖叭齻€通過仿制藥一致性評價的藥品，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高600萬元獎勵，每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過1200萬元。

　　第十二條 支持醫(yī)療器械研發(fā)

　　對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并具有發(fā)明專利的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%分別給予最高360萬元、600萬元獎勵。其中，進(jìn)入廣東省或國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的，獎勵金額分別可提升至400萬元、700萬元。每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過1800萬元。

　　第十三條 支持大健康產(chǎn)品研發(fā)

　?。ㄒ唬Λ@得保健食品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%，每個批件給予最高60萬元獎勵，每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過600萬元。

　?。ǘΛ@得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用（含臨床試驗(yàn)費(fèi)用）的40%，每個品種給予最高240萬元獎勵，每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過1200萬元。

　?。ㄈΛ@得NMPA發(fā)給的特殊用途化妝品注冊證的，按實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的40%，每個批件給予最高20萬元獎勵，每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過100萬元。

第五章 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)

　　第十四條 搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺

　?。ㄒ唬┲С职拈T高校在合作區(qū)的產(chǎn)學(xué)研示范基地發(fā)展，鼓勵澳門高?；蛘咂湓诤献鲄^(qū)的產(chǎn)學(xué)研基地聯(lián)合企業(yè)、醫(yī)院、科研院所開展生物醫(yī)藥大健康領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，按基地轉(zhuǎn)化項(xiàng)目研究運(yùn)營經(jīng)費(fèi)的50%給予配套補(bǔ)貼，每個項(xiàng)目最高補(bǔ)貼100萬元，每個基地年度最高補(bǔ)貼累計(jì)不超過500萬元。對獲得澳門特區(qū)政府科技類資助的生物醫(yī)藥大健康領(lǐng)域項(xiàng)目，按資助金額的50%給予單個項(xiàng)目最高800萬元配套補(bǔ)貼。

　?。ǘ┲С纸ㄔO(shè)落地合作區(qū)的生物醫(yī)藥大健康領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程研究中心等省級以上創(chuàng)新載體，按項(xiàng)目總投資的50%給予最高3600萬元補(bǔ)貼；支持建設(shè)落地合作區(qū)的省級以上企業(yè)技術(shù)中心，按項(xiàng)目總投資的50%給予最高1800萬元補(bǔ)貼。

　?。ㄈ┲С謽?gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的注冊審評證據(jù)體系，對提供中醫(yī)藥理論研究、真實(shí)世界研究（RWS）、應(yīng)用以患者為中心的藥物研發(fā)（PFDD）、患者報告結(jié)局（PRO）、中藥質(zhì)量、安全及標(biāo)準(zhǔn)化研究中心等能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的公共服務(wù)平臺，按項(xiàng)目總投資的50%給予最高6000萬元補(bǔ)貼。

　　（四）支持合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）發(fā)展，建設(shè)藥物篩選、藥物合成、藥物毒理研究、成效性評價、實(shí)驗(yàn)動物服務(wù)、新藥報批、第三方檢測、產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)、MAH綜合服務(wù)、藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)服務(wù)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺，按項(xiàng)目總投資的40%給予最高6000萬元補(bǔ)貼。

　?。ㄎ澹σ呀ǔ蛇\(yùn)營的生物醫(yī)藥大健康公共服務(wù)和專業(yè)技術(shù)平臺，按其上年度為合作區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)（與該平臺無投資關(guān)系）實(shí)際服務(wù)金額的20%給予補(bǔ)貼，年度最高補(bǔ)貼累計(jì)不超過1200萬元。對使用上述平臺服務(wù)的合作區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)，按實(shí)際服務(wù)金額的50%給予補(bǔ)貼，每家機(jī)構(gòu)年度最高補(bǔ)貼累計(jì)不超過240萬元。

　?。Λ@得國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目總投資的40%給予最高600萬元獎勵；每新增1個GCP專業(yè)學(xué)科，給予額外60萬元支持。每家機(jī)構(gòu)年度最高獎勵累計(jì)不超過1200萬元。

　　（七）支持引進(jìn)、策劃組織省級以上專業(yè)化生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)學(xué)術(shù)會議、專業(yè)論壇、展會峰會和展覽等活動，對符合條件的按實(shí)際投入費(fèi)用的40%給予單個活動最高600萬元補(bǔ)貼。對在合作區(qū)成立的具有重大影響力的行業(yè)協(xié)會，從成立后次年起，按上年度開展活動情況每年給予最高100萬元補(bǔ)貼。

　　第十五條 支持人才引進(jìn)培育

　?。ㄒ唬┨峁┮叛a(bǔ)貼。對新引進(jìn)“高精尖缺”研發(fā)人員在合作區(qū)實(shí)地辦公，并與之簽訂三年以上勞動合同，按年度用人成本費(fèi)用的10%給予機(jī)構(gòu)一次性引才補(bǔ)貼，每家機(jī)構(gòu)年度最高補(bǔ)貼不超過240萬元。

　　（二）支持打造人才培訓(xùn)基地。支持合作區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)開展生物醫(yī)藥大健康人才培訓(xùn)，提供研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝培訓(xùn)、注冊申報和監(jiān)管政策培訓(xùn)以及企業(yè)經(jīng)營管理、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、投融資等專業(yè)培訓(xùn)，按實(shí)際發(fā)生培訓(xùn)費(fèi)用的50%給予年度最高100萬元補(bǔ)貼。

　　第十六條 優(yōu)化專業(yè)園區(qū)服務(wù)

　?。ㄒ唬﹫龅刈饨鹬С?。對簽署租賃合同期限不少于三年的機(jī)構(gòu)按合作區(qū)相關(guān)政策給予租金補(bǔ)貼，在享受補(bǔ)貼期間，機(jī)構(gòu)不得對外（轉(zhuǎn)）出租和改變房屋用途。

　?。ǘ┊a(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展。鼓勵專業(yè)園區(qū)建設(shè)危險廢棄物處理設(shè)施，按建設(shè)成本的30%給予最高240萬元補(bǔ)貼。對合作區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)委托專業(yè)機(jī)構(gòu)處理醫(yī)藥廢棄物給予支持，按實(shí)際委托服務(wù)費(fèi)的50%給予每家機(jī)構(gòu)年度最高20萬元補(bǔ)貼。

　　第十七條 附則

　　（一）本措施自2022年1月1日起實(shí)施，有效期至2024年12月31日。

　?。ǘ┍敬胧﹫?zhí)行過程中，與國家法律法規(guī)和廣東省有關(guān)規(guī)定有沖突的，以國家法律法規(guī)和廣東省有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。

　?。ㄈ┍敬胧┯珊献鲄^(qū)執(zhí)行委員會解釋，由合作區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局制定實(shí)施細(xì)則并組織實(shí)施。