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          關(guān)于印發(fā)《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(試行)》的通知

          時(shí)間 : 2023-09-06 11:15:24 來源 : 橫琴粵澳深度合作區(qū)網(wǎng)站
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          各相關(guān)企業(yè)、人員:

            《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(試行)》已經(jīng)橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到問題,請(qǐng)徑向橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局反映。

            特此通知。


          橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局

          2023年9月1日


          橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位

          風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法(試行)


          第一條

          目的

            為強(qiáng)化藥品零售單位管理,科學(xué)有效實(shí)施監(jiān)管,落實(shí)藥品安全主體責(zé)任,提高監(jiān)管效能,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

          第二條

          適用范圍

            本辦法適用于橫琴粵澳深度合作區(qū)(以下簡稱合作區(qū))藥品零售單位(含藥品零售連鎖企業(yè)門店)的監(jiān)督管理。

          第三條

          分級(jí)管理定義

            本辦法所稱分級(jí)管理,是指合作區(qū)商事服務(wù)局根據(jù)藥品零售單位經(jīng)營場地規(guī)模、藥品經(jīng)營范圍、藥學(xué)技術(shù)人員配置及在崗情況(含澳門藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)備案在合作區(qū)執(zhí)業(yè))、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學(xué)服務(wù)能力、相關(guān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報(bào)、網(wǎng)絡(luò)銷售等因素確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),并根據(jù)對(duì)其監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、案件查處等監(jiān)督檢查記錄對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。合作區(qū)商事服務(wù)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果,確定對(duì)藥品零售單位實(shí)施不同程度的監(jiān)督管理。

          第四條

          分級(jí)管理原則

            藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、動(dòng)態(tài)管理、精準(zhǔn)評(píng)價(jià)、客觀公正的原則,運(yùn)用信息化手段與監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式開展。

          第五條

          監(jiān)管人員職責(zé)

            藥品安全監(jiān)管人員在藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作中不得濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊。

          第六條

          風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

            藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四個(gè)等級(jí),從低到高分別為:A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)(低風(fēng)險(xiǎn))、B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)(中風(fēng)險(xiǎn))、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)(較高風(fēng)險(xiǎn))、D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)(高風(fēng)險(xiǎn))四個(gè)級(jí)別。

          第七條

          評(píng)分依據(jù)及規(guī)則

            風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)分通過橫琴藥品安全社會(huì)共治系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))開展,依照《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則表》(以下簡稱《評(píng)分表》)(附件)計(jì)分,并采取連續(xù)六十日(自然日)計(jì)分的動(dòng)態(tài)評(píng)分制。

            各藥品零售單位初始得分均為一百分,系統(tǒng)根據(jù)藥品零售單位自評(píng)及監(jiān)管人員檢查情況,自動(dòng)進(jìn)行加分、扣分,并按最近連續(xù)六十日內(nèi)加分、扣分情況自動(dòng)計(jì)算分值,動(dòng)態(tài)確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

          第八條

          等級(jí)評(píng)定

            評(píng)分結(jié)果為八十五分(含)以上的,為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn);七十五分(含)至八十五分(不含)的,為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn);六十五分(含)至七十五分(不含)的,為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn);低于六十五分的為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。

          第九條

          監(jiān)督管理

            合作區(qū)商事服務(wù)局應(yīng)當(dāng)核查藥品零售單位上報(bào)的信息是否屬實(shí),對(duì)虛報(bào)、謊報(bào)的信息,按照《評(píng)分表》規(guī)則予以扣分;違反相關(guān)法律法規(guī)的,依照法律法規(guī)的規(guī)定處理。

          第十條

          結(jié)果運(yùn)用

            合作區(qū)商事服務(wù)局可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定結(jié)果,結(jié)合監(jiān)管資源和風(fēng)險(xiǎn)因素,合理確定監(jiān)督檢查頻次、內(nèi)容、方式以及其他管理措施,作為制定年度檢查、抽檢計(jì)劃的依據(jù)。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品零售單位的監(jiān)管強(qiáng)于低風(fēng)險(xiǎn)單位,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和高效利用。

            確定對(duì)各級(jí)各類藥品零售單位的監(jiān)督檢查頻次,不得低于以下要求:

           ?。ㄒ唬?duì)A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的藥品零售單位分別應(yīng)當(dāng)不少于每年一次、兩次、三次、四次的日常檢查;

           ?。ǘ?duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提高的藥品零售單位,應(yīng)當(dāng)在其等級(jí)變化之日起十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行一次專項(xiàng)檢查;

           ?。ㄈ?duì)出現(xiàn)《評(píng)分表》中單項(xiàng)分?jǐn)?shù)得分為零的藥品零售單位,應(yīng)當(dāng)在其出現(xiàn)零分之日起十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

          第十一條

          實(shí)施主體

            本辦法由合作區(qū)商事服務(wù)局負(fù)責(zé)解釋。

          第十二條

          實(shí)施時(shí)間

            本辦法自2023年9月10日起施行,有效期為三年。


            附件:橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

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