廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品

醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

（2024年7月31日廣東省第十四屆人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過）

　　第一條  為了貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，加強(qiáng)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

　　第二條  本條例適用于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市行政區(qū)域內(nèi)臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械的申請、采購、進(jìn)口、配送、使用以及監(jiān)督管理等活動。

　　本條例所稱粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市（以下簡稱內(nèi)地九市），是指廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市。

　　本條例所稱臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱急需港澳藥械），是指內(nèi)地九市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用的臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

　　急需港澳藥械的申請、采購、進(jìn)口、配送、使用以及監(jiān)督管理除應(yīng)當(dāng)遵守本條例規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)遵守藥品、醫(yī)療器械管理其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

　　第三條  省和內(nèi)地九市人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)急需港澳藥械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全省、內(nèi)地九市人民政府及有關(guān)部門密切協(xié)作的監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

　　第四條  省和內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械監(jiān)督管理工作。

　　省和內(nèi)地九市人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械使用行為監(jiān)督管理工作。

　　省和內(nèi)地九市人民政府醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目監(jiān)督管理工作。

　　省和內(nèi)地九市人民政府發(fā)展改革、財政、商務(wù)、市場監(jiān)督管理、中醫(yī)藥等有關(guān)部門，以及海關(guān)等有關(guān)單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好急需港澳藥械監(jiān)督管理相關(guān)工作。

　　第五條  省人民政府推動建立廣東省與港澳之間的協(xié)作機(jī)制，建立健全粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理創(chuàng)新發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)部門間協(xié)作配合。

　　省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與港澳藥品監(jiān)督管理等部門建立健全粵港澳三地藥械監(jiān)督管理協(xié)作機(jī)制和應(yīng)對重大藥械安全事件合作處置機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督管理信息共享。

　　第六條  內(nèi)地九市符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以向所在地地級以上市人民政府衛(wèi)生健康主管部門提出申請，經(jīng)評估后報省人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核確認(rèn)為進(jìn)口使用急需港澳藥械的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　?。ㄒ唬└郯尼t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體以獨(dú)資、合資或者合作方式設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　　（二）依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證并正常營業(yè)的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

　?。ㄈ┚哂信c急需港澳藥械診療項(xiàng)目相適應(yīng)的?？坪蛯＜壹夹g(shù)力量； 

　　（四）具有符合急需港澳藥械特性和說明書要求的保管條件；

　　（五）具有藥械不良反應(yīng)、不良事件應(yīng)急處置條件與能力；

　?。┚哂斜Ｕ霞毙韪郯乃幮凳褂冒踩墓芾碇贫?。

　　國家允許的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照前款規(guī)定程序申請成為指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門向社會公布。

　　第七條  急需港澳藥械實(shí)行目錄管理。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械目錄管理制度，明確急需港澳藥械的進(jìn)入及調(diào)整機(jī)制等。

　　省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實(shí)施動態(tài)調(diào)整并及時向社會公布。

　　制定和調(diào)整急需港澳藥械目錄，應(yīng)當(dāng)聽取政府有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾等方面的意見。

　　第八條  省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同省人民政府衛(wèi)生健康主管部門建立由來自高等學(xué)校、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位專家學(xué)者組成的急需港澳藥械評審專家?guī)?，組織專家對擬納入急需港澳藥械目錄的藥品臨床急需性和使用風(fēng)險，醫(yī)療器械臨床急需性、先進(jìn)性和使用風(fēng)險等進(jìn)行評審。

　　第九條  省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定對急需港澳藥械進(jìn)口使用申請進(jìn)行審核。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的，省人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起五個工作日內(nèi)出具審核意見，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核意見在五個工作日內(nèi)對符合要求的核發(fā)批件。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫(yī)療器械的，省人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起十個工作日內(nèi)出具審核意見，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核意見在十個工作日內(nèi)對符合要求的核發(fā)批件，并及時納入急需港澳藥械目錄管理。專家評審時間不計入上述時限。

　　省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)采取線上受理、并聯(lián)審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限，對非首次進(jìn)口使用急需港澳藥械的申請可以按照有關(guān)規(guī)定簡化審核手續(xù)。

　　省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期匯總已核發(fā)批件，并及時向社會公布批件上的急需港澳藥械產(chǎn)品名稱、進(jìn)口使用指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)等信息。

　　第十條  指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口使用的急需港澳藥械屬于大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)取得省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，并由省人民政府商務(wù)主管部門按照有關(guān)規(guī)定出具進(jìn)口審核意見。

　　第十一條  從事急需港澳藥械采購、進(jìn)口和配送的藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥械經(jīng)營資質(zhì)和進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)，具備相應(yīng)的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠?qū)毙韪郯乃幮祵?shí)施全過程追溯。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥械經(jīng)營企業(yè)采購、進(jìn)口和配送急需港澳藥械。

　　第十二條  藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量安全管理，從境外藥品上市許可持有人，醫(yī)療器械注冊人、備案人，或者前者授權(quán)的經(jīng)營機(jī)構(gòu)采購急需港澳藥械，保證產(chǎn)品質(zhì)量與港澳上市使用的藥品、醫(yī)療器械一致。

　　第十三條  進(jìn)口急需港澳藥械應(yīng)當(dāng)按照藥品醫(yī)療器械進(jìn)口通關(guān)管理的有關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)，屬于特殊物品的，還應(yīng)當(dāng)按照特殊物品有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門按照國家有關(guān)規(guī)定對急需港澳藥械無需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

　　省和內(nèi)地九市人民政府應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)海關(guān)、民航、鐵路等有關(guān)單位，優(yōu)化急需港澳藥械通關(guān)手續(xù)。

　　第十四條  指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化主體責(zé)任，實(shí)施法定代表人承諾制，建立完善相關(guān)管理制度，加強(qiáng)對急需港澳藥械采購、進(jìn)口、使用、貯存、倫理審查、不良反應(yīng)和不良事件報告、產(chǎn)品召回等的管理，加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)。

　　第十五條  指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保急需港澳藥械按照適應(yīng)癥范圍和相應(yīng)臨床技術(shù)規(guī)范合理使用，并僅用于特定醫(yī)療目的。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需港澳藥械前應(yīng)當(dāng)向患者或者家屬告知內(nèi)地可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書。

　　使用急需港澳藥械的臨床診療病歷以及數(shù)據(jù)信息應(yīng)當(dāng)按照病歷保管的有關(guān)要求進(jìn)行保存。

　　第十六條  指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控應(yīng)急處置方案。發(fā)現(xiàn)急需港澳藥械出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、不良事件或者重大醫(yī)療事故等使用安全問題時，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定啟動應(yīng)急處置方案，及時進(jìn)行風(fēng)險評估，采取合理的安全防范措施控制風(fēng)險；不能保證臨床使用安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向省人民政府衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注急需港澳藥械境外使用情況，發(fā)現(xiàn)存在使用安全問題的，應(yīng)當(dāng)立即采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用藥械、使用替代治療方案等處置措施，并向省人民政府衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　因使用急需港澳藥械產(chǎn)生醫(yī)療糾紛的，按照國家有關(guān)規(guī)定處理，造成人身損害的依法承擔(dān)責(zé)任。

　　第十七條  藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測與報告管理制度，按照有關(guān)規(guī)定向所在地地級以上市藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并保存監(jiān)測與報告檔案。

　　省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同省人民政府衛(wèi)生健康主管部門制定完善急需港澳藥械安全風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案，妥善處置藥械安全風(fēng)險。

　　第十八條 急需港澳藥械在境外主動召回或者被要求召回的，藥械經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回原因以及處置措施，主動配合境外藥品上市許可持有人，醫(yī)療器械注冊人、備案人，或者前者授權(quán)的經(jīng)營機(jī)構(gòu)履行召回義務(wù)。急需港澳藥械需要停用的，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止配送并收回已經(jīng)配送的急需港澳藥械。

　　對有證據(jù)證明急需港澳藥械可能具有危害人體健康和生命安全風(fēng)險應(yīng)當(dāng)主動召回而未召回的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥械經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時召回急需港澳藥械。

　　藥械經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將急需港澳藥械召回和處理情況，及時報告省人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

　　第十九條  省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立粵港澳大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺，建立涵蓋采購、進(jìn)口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實(shí)施急需港澳藥械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)急需港澳藥械來源可溯、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究。

　　藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行急需港澳藥械唯一標(biāo)識制度，建立與粵港澳大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺實(shí)時對接的急需港澳藥械數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保對接數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

　　藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，按照國家有關(guān)規(guī)定保存急需港澳藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)，以及采購、配送、驗(yàn)收記錄等資料。

　　第二十條  指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國家和省的有關(guān)規(guī)定申請、使用藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目醫(yī)保編碼。

　　支持完善急需港澳藥械醫(yī)保賦碼制度，優(yōu)化賦碼流程，提高賦碼效率。

　　第二十一條  非營利性指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國家和省的有關(guān)規(guī)定需要新設(shè)立醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目的，可以參考其他地區(qū)成熟做法，遵循公平、合法和誠實(shí)信用原則自主確定項(xiàng)目和價格，并報省人民政府醫(yī)療保障部門備案。

　　急需港澳藥械醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目僅限報備的非營利性指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　第二十二條  鼓勵保險機(jī)構(gòu)開發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優(yōu)化保險賠付程序，保障患者合法權(quán)益。

　　鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險，支持使用基本醫(yī)療保險個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。

　　鼓勵指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買醫(yī)療責(zé)任保險，為急需港澳藥械使用安全承保。

　　第二十三條  鼓勵指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實(shí)世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請注冊上市。

　　第二十四條  省和內(nèi)地九市人民政府及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)通過多種途徑和方式加強(qiáng)急需港澳藥械的知識宣傳和服務(wù)指導(dǎo)，促進(jìn)急需港澳藥械的進(jìn)口使用。

　　支持指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與港澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)共建區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體和區(qū)域性醫(yī)療中心，鼓勵符合條件的港澳醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員來粵短期執(zhí)業(yè)。

　　支持橫琴、前海、南沙等區(qū)域的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)急需港澳藥械的進(jìn)口使用。

　　支持優(yōu)化非營利性指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)評價、考核制度，提升合理用藥用械水平和進(jìn)口使用積極性。

　　第二十五條  內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，探索分級分類監(jiān)管，必要時可以對藥械經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。檢查情況應(yīng)當(dāng)報告省人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　第二十六條  對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的急需港澳藥械，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停進(jìn)口、使用等控制措施。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況通報海關(guān)、省人民政府衛(wèi)生健康主管部門等單位。

　　第二十七條  有下列情形之一，由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照職責(zé)分工采取告誡、約談、責(zé)令改正等措施：

　　（一）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具備本條例第六條規(guī)定條件的；

　　（二）藥械經(jīng)營企業(yè)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的；

　　（三）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第十五條、第十六條規(guī)定的；

　?。ㄋ模┲付ㄡt(yī)療機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由，連續(xù)兩年未提出急需港澳藥械進(jìn)口申請的；

　?。ㄎ澹┧幮到?jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立并實(shí)施急需港澳藥械進(jìn)貨查驗(yàn)和追溯制度的。

　　第二十八條  指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一，由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門將其移出指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單：

　?。ㄒ唬┨峁┨摷偕暾埐牧系?；

　?。ǘ┻`反本條例規(guī)定造成重大醫(yī)療事故的；

　?。ㄈ┌凑毡緱l例第二十七條規(guī)定，被責(zé)令改正拒不改正的。

　　第二十九條  藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需港澳藥械申請、采購、進(jìn)口、配送、使用等活動中存在違法行為的，由省和內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門，以及海關(guān)等有關(guān)單位按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　第三十條  本條例自2024年12月1日起施行。