粵衛(wèi)辦科教函〔2020〕28號

各地級以上市衛(wèi)生健康局（委），各有關單位：

　　為貫徹落實《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于在新冠肺炎疫情常態(tài)化防控中進一步加強實驗室生物安全監(jiān)督管理的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕534號）要求，強化我省新冠肺炎疫情常態(tài)化防控實驗室生物安全保障，進一步加強病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督管理，現(xiàn)就有關工作要求通知如下：

　　一、嚴格規(guī)范新冠病毒實驗活動管理

　?。ㄒ唬┮?guī)范實驗活動開展。新冠病毒按照第二類高致病性病原微生物管理，相關實驗活動開展必須嚴格遵守《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《新型冠狀病毒實驗生物安全指南（第二版）》等文件規(guī)定，在具備相應生物安全防護水平的實驗室進行。各地衛(wèi)生健康行政部門要做好本地區(qū)醫(yī)療機構、疾控機構、科研教育機構、海關系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)等設置的與人體健康相關的病原微生物實驗室活動的管理，指導做好實驗室生物安全防護要求：新冠病毒培養(yǎng)、動物感染實驗必須在生物安全三級及以上實驗室開展；未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料操作應當在生物安全二級及以上實驗室開展，同時采用不低于生物安全三級實驗室的個人防護；滅活材料的操作應當在生物安全二級及以上實驗室開展；不涉及感染性材料的操作，可以在生物安全一級實驗室開展。

　?。ǘ┳龊脤嶒灮顒觽浒负蛯徟?。各地衛(wèi)生健康行政部門要做好本地區(qū)病原微生物實驗室開展新冠病毒實驗活動的審批和備案指導工作，在生物安全三級實驗室開展的實驗活動需報我委初審后報國家衛(wèi)生健康委批準，在生物安全二級、一級實驗室開展的實驗活動需報各地級以上市衛(wèi)生健康行政部門備案。各級衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律法規(guī)，負責組織開展本地區(qū)與人體健康相關的病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督管理。

　　二、加強生物安全實驗室建設和指導

　?。ㄒ唬┘訌娚锇踩珜嶒炇医ㄔO。生物安全實驗室是加快提升新冠病毒檢測能力的基本保障。各級衛(wèi)生健康行政部門要按照國家和我省關于加快提升核酸檢測能力部署，積極推進本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構生物安全實驗室的建設，納入加強公共衛(wèi)生體系建設規(guī)劃統(tǒng)籌布局，加大經(jīng)費保障，加強建設指導，重點加快二級以上醫(yī)療機構、縣區(qū)級疾控機構生物安全二級實驗室建設，提升我省應對重大新發(fā)突發(fā)傳染病的實驗室生物安全保障能力。

　　（二）優(yōu)化生物安全實驗室管理服務。各級衛(wèi)生健康行政部門要加強對本地區(qū)新建、改建、擴建生物安全實驗室的建設指導，強化協(xié)調支持，做好政策解答，為本地區(qū)新建生物安全實驗室提供服務保障。具備條件和能力的生物安全二級實驗室擬開展新冠病毒核酸和抗體檢測等實驗活動，各級衛(wèi)生健康行政部門要積極主動做好對接，根據(jù)本地區(qū)一級、二級病原微生物實驗室備案要求，進一步優(yōu)化實驗活動備案流程，提高實驗活動備案效率，不得無故增加辦理程序和辦理材料，指引實驗室按照法律法規(guī)要求及時完成實驗活動備案。

　　（三）加強生物安全實驗室信息系統(tǒng)應用。我省已建成并啟用“廣東省病原微生物實驗室信息管理系統(tǒng)”，各地各單位要積極推進信息系統(tǒng)的應用，督促指導本地區(qū)一級、二級生物安全實驗室及時在信息系統(tǒng)完成登記，摸清實驗室底數(shù)，掌握實驗活動動態(tài)，逐步實現(xiàn)一級、二級生物安全實驗室實驗項目、日常實驗活動開展、病原微生物樣本保存、樣本運輸?shù)确矫娴男畔⒒芾?，強化實驗室生物安全精準監(jiān)管。

　　三、做好實驗室生物安全培訓和考核

　　（一）開展實驗室生物安全培訓。各級衛(wèi)生健康行政部門和實驗室設立單位要按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定組織開展實驗室生物安全培訓，實驗室設立單位或實驗室應當每年定期組織本單位實驗室工作人員培訓，檢測任務較重和新設立的生物安全實驗室要重點加強培訓，確保培訓到位，全員覆蓋。發(fā)生重大傳染病疫情時，各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門要及時組織開展覆蓋本地區(qū)所有生物安全實驗室的培訓，提升區(qū)域實驗室生物安全保障能力，嚴防發(fā)生實驗室生物安全事故。各級衛(wèi)生健康行政部門要將實驗室生物安全培訓工作納入本地區(qū)年度實驗室生物安全監(jiān)督管理內容，督促各地各單位落實培訓責任。

　?。ǘ┳龊脤嶒炇胰藛T考核。實驗室設立單位或實驗室要落實對本單位本實驗室工作人員的考核責任，根據(jù)實驗室日常工作實際和工作要求，對從事病原微生物實驗活動和管理的人員進行考核，考核內容應包括實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等，強化實驗室生物安全要求，推動建立常態(tài)化考核機制，并做好考核記錄和存檔備案。實驗室工作人員經(jīng)考核合格方可開展相應工作，各實驗室應當每年至少組織開展一次實驗室工作人員考核。具備條件的市或縣（區(qū)），可與繼續(xù)教育學習項目相結合，推動建立本地區(qū)生物安全實驗室工作人員在線繼續(xù)教育學習和在線統(tǒng)一集中考核機制。

　　四、加強新冠病毒毒株和樣本管理

　?。ㄒ唬颖具\輸。各地各單位要按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》做好新冠病毒毒株和樣本的管理，嚴格防范和杜絕未經(jīng)審批擅自外運新冠病毒生物樣本。我委已為各地級以上市疾控中心辦理了新冠病毒生物樣本跨市運輸準運證書，各實驗室檢測出的新冠病毒陽性樣本應當交由屬地市級疾控中心管理和運輸。新冠肺炎疫情常態(tài)化防控期間，各地組織開展新冠病毒核酸檢測“應檢盡檢”人員檢測樣本按照高致病性病原微生物樣本管理，跨地級以上市運輸由各市衛(wèi)生健康行政部門初審后報我委審批，市內運輸由各市衛(wèi)生健康行政部門管理，各市疾控中心協(xié)助做好樣本運輸培訓和指導；“愿檢盡檢”人員檢測樣本經(jīng)樣本運出單位生物安全專家委員會進行風險評估后，可按照普通樣本管理。“應檢盡檢”人員范圍按照《廣東省新型冠狀病毒肺炎疫情防控指揮部關于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的實施意見》（粵防疫指明電〔2020〕19號）以及省和各市新冠肺炎防控指揮辦確定的范圍執(zhí)行。

　?。ǘ颖颈４妗Ｐ鹿诜窝状_診病例的鼻咽拭子、支氣管灌洗液、肛拭子、血液等陽性生物樣本是重要的生物樣本資源，各地各單位要按照《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關于做好新冠病毒實驗室檢測生物樣本管理工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函〔2020〕13號）和《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎患者血液檢測樣本保存方案的通知》（粵衛(wèi)辦科教函〔2020〕8號）做好新冠病毒生物樣本的管理和保存。各地級以上市疾控中心和生物安全三級實驗室具備不超過6個月臨時保存新冠病毒生物樣本資格，其他因承擔新冠病毒科研項目或實驗且具備高致病性病原微生物樣本保存條件的機構，需要臨時保存和使用新冠病毒樣本向省疾控中心病原微生物菌（毒）種保藏中心提出申請，其他機構不得擅自違規(guī)保存新冠病毒生物樣本。省疾控中心每月定期做好各地級以上市疾控中心、生物安全三級實驗室、臨時保存新冠病毒樣本機構等保存新冠病毒樣本信息統(tǒng)計工作和承擔送交國家保藏任務。

　?。ㄈ┒局旯芾怼Ｈ「魃锇踩墝嶒炇乙獓栏褡龊眯鹿诓《径局旯芾?，按照《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于提供新型冠狀病毒毒株信息和開展國家保藏的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕139號）要求，及時向國家衛(wèi)生健康委科教司和我委報告毒株分離和毒株分享等有關情況，并按照規(guī)定90天內做好毒株的申請保藏工作和送交保藏機構保藏。各生物安全三級實驗室向外提供新冠病毒毒株或以新冠病毒作為母本病毒的疫苗株，辦理準運證書要提前向我委報告。

　　五、強化實驗室生物安全監(jiān)督管理

　?。ㄒ唬娀O(jiān)督管理。各級衛(wèi)生健康行政部門要會同本級衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機構根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)2020年國家隨機監(jiān)督抽查計劃的通知》（國衛(wèi)辦督查函〔2020〕262號）開展本地區(qū)病原微生物實驗室的監(jiān)督抽查，并做好“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”相應事項實施清單管理和監(jiān)管數(shù)據(jù)錄入，重點加強新冠病毒檢測機構的監(jiān)督管理，規(guī)范新冠病毒檢測實驗室管理、實驗活動備案、樣本保存、運輸、銷毀以及實驗室廢棄物處置。實驗室設立機構要強化實驗室生物安全管理的主體責任，完善實驗室生物安全管理制度，加強實驗室日?；顒颖O(jiān)督管理，定期做好實驗室設施、設備、材料的檢查、維護、更新，委托第三方檢測機構承擔新冠病毒檢測的，要明確委托責任，加強對受托單位的實驗室生物安全管理指導。實驗室負責人要履行實驗室生物安全第一責任人責任，落實專人負責日常實驗室生物安全管理，建立完善實驗室實驗活動開展、樣本保存和轉運、實驗室廢棄物處置等全流程生物安全管理制度，監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程和生物安全防護落實情況，定期開展人員培訓和考核，提升實驗室人員生物安全防護和操作技能。

　?。ǘ┙M織開展自查和監(jiān)督指導。各級各類病原微生物實驗室設立單位要在7月30前對本單位實驗室完成一次自查，并將自查情況報告和《病原微生物實驗室生物安全自查表》（附件2）報屬地衛(wèi)生健康行政部門。

　　各地級以上市衛(wèi)生健康行政部門要會同衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法部門在8月15日前對本地區(qū)病原微生物實驗室組織開展一次現(xiàn)場監(jiān)督指導，開展新冠病毒檢測機構和生物醫(yī)藥企業(yè)實驗室要全部覆蓋，嚴禁各級各類實驗室違規(guī)開展新冠病毒實驗活動和保存樣本，對不符合要求的實驗室要限期整改，存在嚴重實驗室生物安全隱患的要作出相應處罰，并取消其相應實驗活動資格，并于8月31日前將有關工作開展情況和《市（縣、區(qū)）實驗室生物安全監(jiān)督指導匯總表》（附件1）報我委科教處。

　　聯(lián)系人：程維，聯(lián)系電話：020-83808730，電子郵箱：wsjkw_kjc@gd.gov.cn。

　　附件：1.市（縣、區(qū)）實驗室生物安全監(jiān)督指導匯總表

　　　　　2.病原微生物實驗室生物安全自查表

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廣東省衛(wèi)生健康委辦公室

2020年7月22日