深圳康泰生物制品股份有限公司疫苗基地內(nèi)，首款粵產(chǎn)新冠病毒滅活疫苗正式供應(yīng)接種使用；

　　廣州香雪、白云山陳李濟(jì)藥廠等企業(yè)的現(xiàn)代工廠里，疫情防控藥品生產(chǎn)有條不紊；

　　廣州黃埔區(qū)科學(xué)城內(nèi)，達(dá)安基因火力全開，目前新冠核酸檢測試劑日產(chǎn)量可達(dá)100萬人份……

　　生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省廣東，發(fā)揮全鏈條作戰(zhàn)優(yōu)勢，為全省、全國快速應(yīng)對與抗擊新冠肺炎疫情作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

　　在疫情防控的每個(gè)環(huán)節(jié)，廣東省藥品監(jiān)督管理局護(hù)航的身影頻頻出現(xiàn)。該局高度重視疫情防控各項(xiàng)重點(diǎn)工作落實(shí)，建立一把手負(fù)責(zé)制度，在黨組帶領(lǐng)下組織動(dòng)員最強(qiáng)力量，高效保障防疫產(chǎn)品供應(yīng)、靠前服務(wù)支持科技創(chuàng)新、守住質(zhì)量安全底線，有力、有序、有效地推進(jìn)各項(xiàng)防控工作，深刻踐行守衛(wèi)人民群眾生命健康的責(zé)任使命。

　　??高效保供應(yīng)

　　全省獲批醫(yī)用口罩產(chǎn)品增幅近20倍

　　去年年初，疫情來勢洶洶，堅(jiān)持人民至上、生命至上，是全社會(huì)共同的信念。省藥品監(jiān)管局“疫”不容辭，敢于擔(dān)當(dāng)，同時(shí)間賽跑、與病魔較量，全力保障人民生命安全和身體健康。

　　穩(wěn)市場保供應(yīng)，要“快”——特事特辦、打破常規(guī)，啟動(dòng)應(yīng)急快審快批程序。

　　省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該局對疫情防控急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用隔離病床、“肺炎1號”顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案等30余項(xiàng)防控藥械業(yè)務(wù)進(jìn)行快審快批。

　　2020年1月1日至2021年6月2日，廣東省共有588家企業(yè)獲批生產(chǎn)867個(gè)醫(yī)用口罩產(chǎn)品，增幅近20倍，有力保障了市場供應(yīng)。同時(shí)，31家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)、217家紅外體溫計(jì)生產(chǎn)企業(yè)、11家呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)、8家國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測試劑盒企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證。

　　穩(wěn)市場保供應(yīng)，要“全”——加強(qiáng)協(xié)作、多措并舉，全面協(xié)調(diào)防控藥械供應(yīng)。

　　疫情發(fā)生以來，省藥品監(jiān)管局快速完善藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，圍繞疫情防控用藥品目錄60個(gè)品種及中藥飲片，確定30家防控用藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)。同時(shí)，掌握省級儲(chǔ)備藥品及龍頭藥品批發(fā)企業(yè)疫情防控相關(guān)藥品庫存狀態(tài)，督促廣州市香雪制藥股份有限公司、廣州白云山陳李濟(jì)藥廠有限公司等10家生產(chǎn)企業(yè)不停產(chǎn)，為疫情防控藥品供應(yīng)提供保障。

　　穩(wěn)市場保供應(yīng)，要“?！薄獙Ｈ耸芾?、即到即檢，開通綠色應(yīng)急檢驗(yàn)通道。

　　疫情期間，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品需求量巨大，如何確保更快上市？廣東省藥品檢驗(yàn)所對疫情防控藥械實(shí)施24小時(shí)接受電話業(yè)務(wù)咨詢和接受樣品，先后完成人免疫球蛋白、帕拉米韋氯化鈉注射液、磷酸氯喹原料藥及片劑、“肺炎二號”原料藥及制劑的檢驗(yàn)檢測，為企業(yè)盡快復(fù)產(chǎn)、保質(zhì)增產(chǎn)的同時(shí)確保產(chǎn)品安全有效提供專業(yè)的技術(shù)支持。

　　疫情期間醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品的需求量巨大，省藥品監(jiān)管局迅速啟動(dòng)防護(hù)類產(chǎn)品特殊審批制度，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所立即成立專項(xiàng)攻關(guān)小組，24小時(shí)無休檢驗(yàn)，爭分奪秒壓縮檢驗(yàn)周期，助力企業(yè)迅速投入生產(chǎn)。2020年，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所共受理1421家企業(yè)的4454批疫情防控用產(chǎn)品樣品，完成各類應(yīng)急檢驗(yàn)6503宗，保障了各類抗疫物資源源不斷地送往“前線”。

　　??全力強(qiáng)創(chuàng)新

　　廣東新冠病毒檢測試劑注冊證數(shù)量全國第一

　　面對疫情“大考”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力雄厚的廣東，依靠科技創(chuàng)新打下一場場硬仗。省藥品監(jiān)管局主動(dòng)作為，鼓勵(lì)創(chuàng)新，為企業(yè)科研攻關(guān)提供一條龍服務(wù)。

　　在省藥品監(jiān)管局推動(dòng)下，全國首個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑獲批。2020年11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）等兩個(gè)抗原檢測試劑盒。這是我國首次批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑，產(chǎn)品檢測時(shí)間在20分鐘之內(nèi)，在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢出陽性病例，可以用于對疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。該產(chǎn)品獲批上市，豐富了新冠病毒檢測試劑類型，擴(kuò)大了新冠病毒檢測試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控的需要。

　　截至2021年6月1日，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑59個(gè)，抗體檢測試劑27個(gè)，抗原檢測試劑3個(gè)。其中，廣東省共有12張新冠病毒檢測試劑注冊證，位列全國第一。

　　“我們提前介入，在臨床應(yīng)用、老藥新用、創(chuàng)新藥、疫苗等方面入手，重點(diǎn)支持抗疫藥物研發(fā)。”省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　在臨床應(yīng)用方面，透解祛瘟顆粒（即“肺炎1號方”）經(jīng)應(yīng)急審查并準(zhǔn)予附條件備案，是國內(nèi)首個(gè)基于中藥人用經(jīng)驗(yàn)、依據(jù)真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；廣州昂科免疫生物技術(shù)有限公司申報(bào)的創(chuàng)新藥CD24Fc注射劑通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得臨床批件，成為省內(nèi)首個(gè)治療新冠肺炎獲批臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥。

　　在老藥新用方面，迅速組織眾生、光華藥業(yè)等企業(yè)開展制劑恢復(fù)生產(chǎn)，南海北沙開展原料藥工藝研究，眾生、光華的制劑日均產(chǎn)能分別達(dá)50萬片、200萬片。

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，積極跟進(jìn)重組人血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（rhACE2）、高親和性單克隆抗體、CD24Fc注射劑等項(xiàng)目研究進(jìn)展。

　　在疫苗研發(fā)方面，配合省科技廳、林業(yè)廳協(xié)調(diào)猴攻毒試驗(yàn)動(dòng)物跨省調(diào)劑，指導(dǎo)申請人完成相關(guān)研究后進(jìn)行申請應(yīng)急審批。

　　??嚴(yán)把安全關(guān)

　　保障粵產(chǎn)新冠病毒疫苗批量上市

　　疫情防控期間，省藥品監(jiān)管局促疫苗供應(yīng)、保質(zhì)量安全，推動(dòng)粵產(chǎn)新冠病毒疫苗供應(yīng)使用。

　　2021年6月1日，首款獲批緊急使用的粵產(chǎn)新冠病毒疫苗“可維克”面世。這款疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)，從2020年2月啟動(dòng)研發(fā)到如今緊急批量上市，離不開監(jiān)管部門全程“保駕護(hù)航”。

　　該疫苗于5月獲批后，省藥品監(jiān)管局立即向康泰公司分批派駐8名檢查員和2名專家，開展檢查和技術(shù)指導(dǎo)，提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。5月30日，廣東省藥檢所完成首批新冠病毒疫苗的第三方檢驗(yàn)工作；6月1日，正式供應(yīng)接種使用。

　　“我對自己監(jiān)管的疫苗有信心！”疫苗上市當(dāng)天，省藥品監(jiān)管局派駐康泰公司的檢查員黃嫻婷自豪地說，她已第一時(shí)間預(yù)約了這款疫苗。

　　疫情防控期間，省藥品監(jiān)管局堅(jiān)持嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，牢牢壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，既守住質(zhì)量安全底線，又推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保防控藥械產(chǎn)品來源合法、質(zhì)量可靠、使用放心。

　　一年多以來，省藥品監(jiān)管局組織對疫情防控用藥用械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行100%全覆蓋檢查，對咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督。同時(shí)，多次要求全省所有零售藥店、網(wǎng)上藥店銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品時(shí)實(shí)行登記報(bào)告制度，截至今年6月1日，全省已上報(bào)購買退熱類藥品信息共5959.2萬條。

　　一年多以來，省藥品監(jiān)管局強(qiáng)化監(jiān)督抽檢工作，明確打擊違法重點(diǎn)，從快辦結(jié)違法案件，從重作出行政處罰。僅2020年，廣東就查處疫情防控藥械類案件886宗，其中經(jīng)營“三無”非法醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)案件共576宗，貨值金額1640多萬元；查扣和責(zé)令企業(yè)召回問題醫(yī)用口罩373萬余只；搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)7個(gè)，移送公安機(jī)關(guān)案件55宗，抓捕犯罪嫌疑人45名。

　　此外，在疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管上，該局持續(xù)加強(qiáng)對配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心、新冠病毒疫苗接種單位開展監(jiān)督檢查。截至6月1日，全省共檢查疫苗配送企業(yè)11家次、疾病預(yù)防控制中心182家次、接種單位2931家次，檢查未發(fā)現(xiàn)相關(guān)單位有非法渠道購進(jìn)疫苗、疫苗脫離冷鏈等嚴(yán)重違法違規(guī)行為。