近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局全力支持疫情防控藥品、醫(yī)療器械的供應保障。省內(nèi)疫情防控藥品增加包裝規(guī)格、恢復生產(chǎn)的注冊變更，新冠抗原、核酸檢測試劑注冊的省級初審等業(yè)務(wù)可“即來即辦、一律24小時內(nèi)辦結(jié)”。

　　廣東一力制藥有限公司藥品車間內(nèi)，壓片機正在開足馬力生產(chǎn)。“省藥品監(jiān)管局開通綠色通道，快速完成了我們采購疫情防控藥品原料咖啡因的采購審批。預計這次采購的咖啡因原料可滿足7.5億片復方感冒靈片、4000萬粒氨加黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產(chǎn)?！痹摴局饕撠熑苏f。

　　咖啡因是生產(chǎn)復方感冒靈片、氨咖黃敏膠囊、復方對乙酰氨基酚片、復方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥，因其具有成癮性，需由當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門批準方可采購。省藥品監(jiān)管局全程綠色通道服務(wù)疫情防控藥品審批，自12月5日以來共批準8700公斤咖啡因原料藥的采購，預計可保障15億片（袋）感冒類藥品生產(chǎn)。

　　更多藥械生產(chǎn)審評審批的“綠色通道”正在開啟。廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司僅等待了31個小時，就收到了新冠抗原生產(chǎn)許可證變更的批復?！笆∷幤繁O(jiān)管局啟動了快速審評審批程序，專人專班指導并全程為我們新冠抗原生產(chǎn)場地擴增提供綠色通道。當前公司正全力提升產(chǎn)能，多產(chǎn)線晝夜運轉(zhuǎn)，做好新冠抗原產(chǎn)品的應急保供工作?！比f孚生物新冠專班負責人說。

　　12月以來，省藥品監(jiān)管局在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，采取專門通道、專項指導、專人服務(wù)，全力支持優(yōu)先辦理疫情防控藥械的注冊許可，為企業(yè)擴產(chǎn)保供提供審評審批保障。對廣東省疫情防控藥品增加包裝規(guī)格、恢復生產(chǎn)的注冊變更，新冠抗原、核酸檢測試劑注冊的省級初審等業(yè)務(wù)即來即辦，一律24小時內(nèi)辦結(jié)。

　　此外，該局近期還緊急向國家藥監(jiān)局報送廣東止咳類藥品所需的重要原料需用計劃調(diào)整申請，追加50噸使用需求計劃，可保障后續(xù)4.5億片止咳類藥品的生產(chǎn)；快速完成省內(nèi)2家抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)增加多個生產(chǎn)地址的現(xiàn)場核查及生產(chǎn)許可證變更，共批準新增生產(chǎn)場地約4萬平方米；對企業(yè)增加新冠抗原生產(chǎn)原料供應商的變更事項予以指導，并積極與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心溝通，全力推進相關(guān)變更事項的審批進程。

　　目前，廣東共有6家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊證，供國內(nèi)市場和出口的抗原檢測試劑日產(chǎn)能可達3000萬份，另外7個產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評環(huán)節(jié)，13個產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局受理階段；全省已獲批注冊呼吸機、醫(yī)用口罩、紅外體溫計數(shù)量均位列全國第一。