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          政府信息公開 規(guī)章庫

          廣東省人民政府辦公廳政府信息公開

          索引號: 006939748/2000-00060 分類: 勞動、人事、監(jiān)察、通知
          發(fā)布機構(gòu): 廣東省人民政府辦公廳 成文日期: 2000-03-31
          名稱: 印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知
          文號: 粵府辦〔2000〕29號 發(fā)布日期: 2000-03-31
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          印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

          發(fā)布日期:2000-03-31  瀏覽次數(shù):-
          粵府辦[2000]29號

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          印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、
          內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知 

            各市、縣、自治縣人民政府,省府直屬有關(guān)單位:   《廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省人民 政府批準,現(xiàn)予印發(fā)。                        廣東省人民政府辦公廳                       二○○○年三月三十一日

          廣東省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定

            根據(jù)中共廣東省委、廣東省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈廣東省人民政府機構(gòu)改革 方案〉的通知》(粵發(fā)[2000]2號),設(shè)置藥品監(jiān)督管理局。藥品監(jiān)督管 理局為省人民政府直屬機構(gòu),是省人民政府主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機構(gòu)?!?   一、職能調(diào)整   ?。ㄒ唬┬l(wèi)生廳移交給藥品監(jiān)督管理局的藥政、藥檢行政職能:    1.擬訂地方性藥品管理政策、法規(guī)、規(guī)章及監(jiān)督實施職能;   ?。玻税l(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證職能;    3.承辦注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批職能;  ?。矗M織對藥品再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測以及對淘汰藥品的審核報批職能;   ?。担芾砺樽硭幤?、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品職能?!?  ?。ǘ┰t(yī)藥管理局移交給經(jīng)濟貿(mào)易委員會的藥品行業(yè)管理職能:   ?。保朴嗎t(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、長遠規(guī)劃職能;   ?。玻畬︶t(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟運行進行宏觀調(diào)控職能;    3.負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作職能;   ?。矗幤?、藥械儲備及災(zāi)情、疫情、軍需、戰(zhàn)備藥品藥械的緊急調(diào)度職能。   (三)原醫(yī)藥管理局移交給藥品監(jiān)督管理局除藥品行業(yè)管理職能以外的行政 職能。    二、主要職責    根據(jù)上述職能調(diào)整,藥品監(jiān)督管理局的主要職責是:   ?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行國家關(guān)于藥品管理工作的方針、政策、法律、法規(guī);擬訂地 方性藥品管理政策、法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實施?!?  ?。ǘ┴瀼貙嵤﹪宜幤贩ǘ藴?,組織制訂審核藥品標準并監(jiān)督實施?!?  ?。ㄈ┏修k注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種的審核報批工作; 負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作和藥品再評價、淘汰藥品的初審工作;審核臨床試驗、 臨床藥理基地?!?  ?。ㄋ模┙M織審查醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標準;負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械 質(zhì)量體系認證工作?!?  ?。ㄎ澹┍O(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范,依法核 發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位制劑許可證?!?  ?。┙M織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位藥品質(zhì)量的抽驗工作,依法查處制、 售假劣藥品的行為和責任人,監(jiān)督管理中藥材集貿(mào)市場?!?  ?。ㄆ撸徍怂幤泛歪t(yī)療器械廣告;組織實施藥品的行政保護,指導(dǎo)藥品檢驗 機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作?!?   (八)依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥 械。   ?。ň牛┴瀼貙嵤﹪宜幤放l(fā)、零售企業(yè)資格認定制度及處方藥、非處方藥、 中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則?!?  ?。ㄊ┴撠煂嵤﹫?zhí)業(yè)藥師的注冊和管理,協(xié)助執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。   ?。ㄊ唬┏修k省人民政府和國家藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。    三、內(nèi)設(shè)機構(gòu)    根據(jù)上述職責,藥品監(jiān)督管理局設(shè)8個職能處(室):   ?。ㄒ唬┺k公室    協(xié)調(diào)機關(guān)日常政務(wù),負責會議組織、文電處理、機要檔案、新聞宣傳、行政 事務(wù)、財務(wù)、資產(chǎn)管理、保密、保衛(wèi)以及外事接待等工作;擬訂、修訂藥品地方 性法規(guī),負責提案、議案及行政復(fù)議工作;按照規(guī)定管理規(guī)費?!?  ?。ǘ┧幤纷蕴帯?   組織制訂、審查、公布藥品產(chǎn)品標準;承辦報批注冊新藥、仿制藥品、進口 藥品、中藥保護品種以及新藥臨床試驗;負責藥品評價和藥品淘汰的初審工作; 指導(dǎo)藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作?!?   (三)醫(yī)療器械處    負責對醫(yī)療器械、制藥機械、衛(wèi)生材料的監(jiān)督管理,組織審查醫(yī)療器械(含 制藥機械、衛(wèi)生材料)、企業(yè)產(chǎn)品標準;核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證; 負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證工作;審核醫(yī)療器械、制藥機械廣告?!?  ?。ㄋ模┧幤钒踩O(jiān)管處    組織實施國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,并提出修改意見;審核臨床 試驗、臨床藥理基地;負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測;依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、 毒性藥品、放射性藥品及特種藥械;監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理 規(guī)范,依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證?!?  ?。ㄎ澹┧幤妨魍ü芾硖帯?   監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度和處方 藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則;依法核發(fā)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證;監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場;審核藥品廣告?!?  ?。┗樘帯?   負責藥品、醫(yī)療器械市場的稽查工作,監(jiān)督抽查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位 的藥品質(zhì)量,依法打擊制售假冒偽劣藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為,處罰違法違規(guī) 的責任人;負責對舉報藥品質(zhì)量案件或上級布置查處的藥品案件進行調(diào)查處理。  ?。ㄆ撸┤耸陆逃帯?   組織制訂和實施藥品監(jiān)督執(zhí)法人員培訓(xùn)規(guī)劃及管理辦法;負責實施執(zhí)業(yè)藥師 的注冊和管理,協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作;承辦出訪報批工作; 負責局機關(guān)和指導(dǎo)直屬單位的人事、機構(gòu)編制工作。   ?。ò耍┍O(jiān)察室(與紀檢組、機關(guān)黨委辦公室合署)   負責局機關(guān)和指導(dǎo)直屬單位監(jiān)察、紀檢和黨風廉政建設(shè)工作;承辦局機關(guān)黨 委的日常工作?!?   四、人員編制    藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制53名。其中局長1名,副局長3名(不含紀 檢組長),正副處長(主任)22名(含機關(guān)黨委專職副書記)?!?   為離退休干部服務(wù)的機構(gòu)和人員編制按有關(guān)規(guī)定另行核定。



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