印發(fā)廣東省藥品和餐飲食品安全

“十二五”規(guī)劃的通知

各地級以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

　　《廣東省藥品和餐飲食品安全“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。實施中遇到的問題，請徑向省食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生廳、發(fā)展改革委反映。

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　廣東省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年三月十六日

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廣東省藥品和餐飲食品安全“十二五”規(guī)劃

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　　為進一步加強全省藥品和餐飲食品安全保障工作，維護人民群眾健康權益，推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，依據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《珠江三角洲地區(qū)改革發(fā)展規(guī)劃綱要（2008－2020年）》和《廣東省經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》制定本規(guī)劃。

　　一、現(xiàn)狀與形勢

　　（一）“十一五”期間取得的主要成績。

　　“十一五”期間，全省藥品和餐飲食品監(jiān)管工作按照《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》的部署要求，緊緊圍繞保障人民群眾飲食用藥安全和促進食品藥品相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大主題，改革完善監(jiān)管體系，著力加強安全組織、安全保障、法規(guī)標準、技術支撐四大體系建設，監(jiān)管水平和效能不斷提升，藥品和餐飲食品安全狀況明顯改善。

　　1．構筑安全保障體系，藥品安全水平不斷提升。按照“覆蓋城鄉(xiāng)、體系完備、高效便民、保障有力”的指導方針，積極推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設，藥品監(jiān)督網(wǎng)實現(xiàn)全省行政村全覆蓋，藥品供應網(wǎng)覆蓋100%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)和96．7%的行政村。加大藥品安全監(jiān)管網(wǎng)建設，藥品研制、生產(chǎn)及市場監(jiān)管進一步規(guī)范?！笆晃濉逼陂g，全省新開辦農(nóng)村藥店7500多家，反映全省藥品生產(chǎn)流通領域總體質量狀況的評價性抽驗合格率保持在98%以上，醫(yī)療器械抽驗合格率達88%以上。

　　2．創(chuàng)新監(jiān)管模式，長效監(jiān)管機制日趨完善。率先在全國試點實施藥品生產(chǎn)質量受權人制度，增強藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理意識。率先在全國探索建立特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)，有效防止特殊藥品流入非法渠道。率先在全國推進地級以上市藥品審評認證工作，審評認證工作總量較“十五”時期增長1倍，藥品的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證總量位居全國第一，藥品GMP認證檢查質量進一步提高。率先在全國建立藥品不良反應在線監(jiān)測技術平臺，藥品不良反應報告收集數(shù)位居全國前列。率先在全國構建由“省藥檢所-市級藥檢所（藥品檢測車）-縣級快檢室（快檢箱、快篩試劑盒）”組成的稽查打假技術支撐系統(tǒng)。完善藥品注冊申報人制度，藥品注冊程序和藥品注冊操作體系逐步規(guī)范。積極開展藥品標準體系建設等基礎性研究工作，制訂實施了《廣東省中藥材標準》（第二冊）、《廣東省中藥飲片炮制規(guī)范》（第一冊）。

　　3．夯實監(jiān)管基礎，技術支撐體系建設成效明顯。建成全省統(tǒng)一技術標準、統(tǒng)一網(wǎng)絡、統(tǒng)一組織架構、統(tǒng)一用戶、統(tǒng)一權限、統(tǒng)一安全認證的藥品監(jiān)管協(xié)同工作平臺。先后開發(fā)實施疫苗監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管等業(yè)務監(jiān)管系統(tǒng)，探索對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的電子化監(jiān)管。廣東省藥品檢驗所率先在全國開發(fā)應用全流程的實驗室管理系統(tǒng)，自主研發(fā)的系列化學快篩方法處于國際領先水平，在應對“齊二藥”等重大藥品安全突發(fā)事件中展示出較強的技術支撐能力。廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所成為全國十大醫(yī)療器械檢測中心之一，廣泛參與全國性重大標準制（修）訂，檢測認可項目的數(shù)量和技術水平位居全國前列。廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心積極開展藥品安全監(jiān)測、風險控制和應急處理等工作，監(jiān)測水平和技術服務能力明顯提升。

　　4．加大整治力度，市場秩序和環(huán)境不斷優(yōu)化。嚴格實施《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GAP）、藥品GMP和GSP等管理規(guī)范，開展藥品生產(chǎn)安全、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝處方核查、中藥注射劑安全性再評價、藥物臨床研究等專項整治行動，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)和經(jīng)營市場秩序。推行藥品安全“聯(lián)合監(jiān)管”模式，充分發(fā)揮聯(lián)合打假制度優(yōu)勢，成功查處一批大案要案。全面加強保健食品、化妝品日常監(jiān)督檢查和GMP跟蹤檢查。出臺系列規(guī)范市場和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。

　　5．食品安全監(jiān)管工作成績顯著。按照省委、省政府關于加強食品安全綜合監(jiān)管的要求，建立健全各級政府食品安全綜合協(xié)調(diào)工作機制，成功組織應對天綠香、面豆、硫磺熏制生姜、紅心鴨蛋等重大食品安全突發(fā)事件。健全食品安全保障制度，出臺全國第一部系統(tǒng)、綜合的食品安全地方性法規(guī)《廣東省食品安全條例》。率先在全國創(chuàng)建食品安全網(wǎng)絡平臺，加強食品安全法律法規(guī)宣傳，普及食品安全知識。

　　（二）新形勢和新挑戰(zhàn)。

　　“十二五”時期，是我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革深入推進及基本藥物制度實施的關鍵階段，也是我省發(fā)展中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的關鍵時期。同時，影響藥品和餐飲食品安全的深層次矛盾和問題依然存在，藥品安全監(jiān)管任務日益繁重。

　　1．藥品和餐飲食品安全仍然處于風險高發(fā)期。藥品和餐飲食品安全標準體系尚不健全，部分地方習用藥材、飲片標準尚未建立，廣東道地藥材飲片標準基礎還不夠扎實，生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范落實還不到位。醫(yī)療機構以藥養(yǎng)醫(yī)狀況未明顯改善，臨床用藥監(jiān)督有待進一步規(guī)范，不合理用藥、濫用藥物現(xiàn)象依然存在，加大了藥品安全風險。相關產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平不高、自主創(chuàng)新能力不強，企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，企業(yè)誠信守法意識仍較淡薄。

　　2．監(jiān)管能力與安全需求存在差距。餐飲食品、化妝品、保健食品檢驗檢測基礎薄弱，檢驗檢測儀器設備配置落后于國家配置標準，檢驗檢測能力不足。藥品安全監(jiān)管能力和技術手段與全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不相適應。藥品和醫(yī)療器械不良反應/事件監(jiān)測體系尚不完善，市、縣級藥品和餐飲食品安全監(jiān)測預警體系不夠健全，餐飲食品安全監(jiān)管信息化建設滯后。餐飲食品、保健食品、化妝品安全監(jiān)測和風險預警體系尚未建立，安全風險評估體系亟待加強。

　　3．區(qū)域監(jiān)管水平不平衡。受區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展不平衡的影響，粵東、粵西和粵北經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)藥品和餐飲食品監(jiān)管能力和技術支撐體系基礎薄弱，檢驗檢測設備、信息化建設以及相關專業(yè)人才等軟硬件難以滿足藥品和餐飲食品安全監(jiān)管發(fā)展的需要。與城市相比，農(nóng)村地區(qū)藥品和餐飲食品安全監(jiān)管力量更顯薄弱，安全形勢不容樂觀。

　　4．監(jiān)管人員隊伍素質有待進一步提高。現(xiàn)有監(jiān)管人員隊伍專業(yè)知識結構不盡合理，實際監(jiān)管技術能力和整體素質水平有待進一步提高。

　　二、指導思想和基本原則

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　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，圍繞“加快轉型升級，建設幸福廣東”核心任務，以確保人民群眾飲食用藥安全為根本出發(fā)點和落腳點，進一步健全藥品和餐飲食品安全責任體系和監(jiān)管體系，加強監(jiān)管技術支撐體系建設，提升監(jiān)管效能，確保藥品和餐飲食品質量。加強基層藥品和餐飲食品監(jiān)管體系建設，提高基層實際監(jiān)管水平和安全保障能力，提升藥品和餐飲食品安全社會服務均等化水平，促進經(jīng)濟社會和諧發(fā)展與幸福廣東建設。

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　　1．強化基層，安全至上。將提升基層和經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)監(jiān)管能力作為重點，加強統(tǒng)籌規(guī)劃，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，加大對基層投入力度，逐步改善執(zhí)法條件，提升基層執(zhí)法水平。

　　2．科學監(jiān)管，技術優(yōu)先。樹立科學監(jiān)管理念，進一步完善技術支撐體系，推進技術監(jiān)管手段信息化和人才隊伍建設專業(yè)化，實現(xiàn)行政監(jiān)管和技術支撐的協(xié)調(diào)發(fā)展。

　　3．依法行政，長效監(jiān)管。依法加強藥品和餐飲食品安全監(jiān)管，完善藥品和餐飲食品安全監(jiān)管制度，規(guī)范監(jiān)管行為，實現(xiàn)藥品全程動態(tài)監(jiān)管和餐飲食品重點監(jiān)管。強化藥品和餐飲服務企業(yè)安全責任，努力形成全民參與、行業(yè)自律、政府有效監(jiān)管的新局面。

　　4．區(qū)域協(xié)調(diào)，強化合作。建設以國家中心城市廣州市為龍頭，珠江三角洲地區(qū)為中心，粵東、粵西和粵北聯(lián)動的安全監(jiān)管體系。完善粵港澳三地藥品和餐飲食品安全信息通報、協(xié)查和安全溯源機制，提高共同應對藥品和餐飲食品安全突發(fā)事件能力，進一步加強安全標準、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗等方面的交流合作。

　　三、發(fā)展目標

　　到2015年，藥品和餐飲食品監(jiān)管體制機制進一步健全，形成科學有效的安全監(jiān)管體系、檢驗檢測體系和風險評估體系，基礎設施和執(zhí)法裝備建設、技術支撐體系和信息化建設基本適應我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和餐飲服務業(yè)快速發(fā)展需求，監(jiān)管隊伍素質明顯提升，藥品和餐飲食品安全保障能力區(qū)域分布更趨合理，全省藥品和餐飲食品安全保障水平保持全國排頭兵地位，初步進入世界先進水平行列。

　?。ㄒ唬┧幤繁O(jiān)管水平明顯提高。藥品生產(chǎn)企業(yè)全部實施新修訂的GMP和藥品生產(chǎn)質量受權人制度，市、縣藥品不良反應/事件監(jiān)測體系進一步完善。全面建立國家基本藥物質量保障機制，國家基本藥物目錄品種和高風險藥品品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢覆蓋率達100%.對85%以上藥品品種實施監(jiān)督抽檢，80%以上的流通藥品實行電子監(jiān)管。

　?。ǘ┽t(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提高。植入類、無菌類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)全部符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)定》要求，重點監(jiān)管醫(yī)療器械品種抽檢覆蓋率達80%以上，對藥品包裝材料所有品種實現(xiàn)抽檢全覆蓋。

　?。ㄈ┎惋嬍称钒踩O(jiān)管體系基本建立。餐飲食品安全監(jiān)管體系建設力度進一步加大，餐飲食品安全分類（分級）管理制度得到全面實施，C級餐飲服務企業(yè)年檢查覆蓋率達90%以上，重大活動餐飲食品抽檢率達100%.

　　（四）保健食品、化妝品安全監(jiān)管體系逐步完善。保健食品生產(chǎn)企業(yè)全部實施GMP，生產(chǎn)企業(yè)抽檢覆蓋率達90%以上。對化妝品生產(chǎn)企業(yè)全部實行動態(tài)分級管理，積極推進化妝品品種備案審批制度，逐步建立完善的化妝品檢驗體系，特殊用途化妝品實現(xiàn)100%檢驗。保健食品和化妝品不良反應/事件監(jiān)測體系基本建立。

　　（五）藥品和餐飲食品安全應急處置能力不斷提升。藥品和餐飲食品突發(fā)事件應急預案進一步完善，形成科學嚴謹?shù)膽鳖A案體系。藥品和餐飲食品突發(fā)事件信息化管理水平逐步提高，建成較為完善的安全信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，實現(xiàn)信息資源社會共享。藥品和餐飲食品安全應急處置網(wǎng)絡系統(tǒng)實現(xiàn)15分鐘內(nèi)響應。

　?。┧幤泛筒惋嬍称窓z驗檢測體系逐步完善。80%的檢驗檢測基礎建設和儀器裝備達到國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的現(xiàn)行建設配置標準。按省、市、縣相應監(jiān)管層級，具備對80%以上的藥品和餐飲食品的檢驗檢測能力。打造一批國家級和省級藥品、化妝品檢驗檢測重點實驗室平臺。

　　四、主要任務

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