廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省
推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展
實施方案的通知
粵辦函〔2021〕366號
各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機構：
經省人民政府同意，現將《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。
省政府辦公廳
2021年12月31日
廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量
發(fā)展實施方案
為深入貫徹習近平總書記關于醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院部署要求，加快推進我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，特制定本方案。
一、總體要求
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以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實習近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局、推動高質量發(fā)展，深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產業(yè)優(yōu)勢，突出聚焦重點、補齊短板、完善創(chuàng)新生態(tài)，努力實現產業(yè)鏈整合、價值鏈提升，實現醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
（二）發(fā)展目標。
緊扣推動高質量發(fā)展的主題，強化規(guī)劃引導和政策支持，加強原創(chuàng)性、引領性科技攻關，構建以創(chuàng)新引領產業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力，推動我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。
力爭到2023年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到1700億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業(yè)達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。
力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領軍企業(yè)3—5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5—8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。
二、重點任務
?。ㄒ唬┨岣哚t(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能。
1.完善創(chuàng)新體系建設。構建以企業(yè)為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫(yī)療器械技術創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術領域，在高端醫(yī)學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯動工作機制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強化對申請主體的技術指導和咨詢服務。（省科技廳牽頭，省藥監(jiān)局按職責分工負責）
2.推進科技成果轉化。支持搭建醫(yī)學成果轉化平臺，在學科、人才、項目、轉化等方面借助平臺發(fā)力，推動醫(yī)學成果的產業(yè)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等具有顯著應用前景和創(chuàng)新性的研究成果。加速醫(yī)療器械新技術、新產品落地應用。建立成果轉化各參與方的責權利合理分配機制。加強醫(yī)療器械知識產權保護，建立專利快速審查、快速確權、快速維權的協同保護體系；及時提供商標注冊、知識產權分析評估、知識產權快融貸服務，促進知識產權交易。（省科技廳牽頭，省教育廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
3.強化醫(yī)工結合協同創(chuàng)新。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構、臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術創(chuàng)新，積極開展醫(yī)療器械協同研發(fā)相關工作；將臨床試驗機構建設納入醫(yī)療衛(wèi)生機構建設發(fā)展的重要內容，建立臨床試驗倫理協作審查工作機制，探索實施臨床試驗機構和臨床試驗實施醫(yī)務人員的激勵機制，推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
4.引導高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內窺鏡等重點領域培育一批重大產業(yè)項目。支持我省細分領域內領軍企業(yè)建設國家制造業(yè)創(chuàng)新中心。發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心的優(yōu)勢，推進大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新引領和輻射帶動作用。（省發(fā)展改革委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
（二）推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈優(yōu)化升級。
5.著力解決產業(yè)鏈中“卡脖子”問題。布局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。支持醫(yī)療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協同技術攻關，上游企業(yè)享受同等政策待遇。補齊補強醫(yī)療器械相關領域短板。涉及的醫(yī)療器械注冊事項，納入優(yōu)先審評審批服務范圍。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省發(fā)展改革委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
6.支持企業(yè)技術改造。加大對醫(yī)療器械企業(yè)技術改造的扶持力度，鼓勵企業(yè)采用適用的新技術、新工藝、新設備、新材料等進行技術改造，推動企業(yè)擴大設備更新和技術改造投資，對制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術改造項目，按其設備購置額、技術改造投資額給予一定比例扶持。加強對醫(yī)療器械行業(yè)智能制造水平的研究和支持。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省財政廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
7.支持產業(yè)化研發(fā)。支持我省醫(yī)療器械行業(yè)細分領域領軍企業(yè)建設產品研發(fā)中心。加快推進相關領域的研發(fā)和產業(yè)化，提升生產工藝和產品質量，提高醫(yī)療器械產業(yè)化發(fā)展水平。加強先進中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)，推動中醫(yī)醫(yī)療器械現代化發(fā)展。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
8.建設國家級應用示范基地。推動建設健康醫(yī)療大數據及國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品示范應用中心。以工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委的先進醫(yī)療裝備應用示范項目、5G+醫(yī)療健康應用試點項目為依托，支持相關企業(yè)與醫(yī)療機構建立具有區(qū)域輻射影響力的示范基地，形成研發(fā)-應用-反饋-改進-推廣的良性機制，幫助企業(yè)產品迭代升級。（省發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責分工負責）
?。ㄈ嵤┽t(yī)療器械企業(yè)梯次培育。
9.強化龍頭企業(yè)引領。鼓勵龍頭企業(yè)瞄準產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)和核心技術，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業(yè)帶動力。優(yōu)化服務，將承接產業(yè)轉移的醫(yī)療器械產品納入優(yōu)先審評審批服務范圍，簡化轉移產品的申報資料要求。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
10.促進中小企業(yè)成長。引導醫(yī)療器械中小型企業(yè)以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，提升創(chuàng)新能力和市場占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細分領域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，納入優(yōu)先審評審批服務范圍。（省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
11.推進先進制造業(yè)集群建設。提升龍頭骨干企業(yè)帶動作用，強化專業(yè)化協作和配套能力，進一步促進產業(yè)集群發(fā)展。扶持集群促進機構，大力推進“深廣高端醫(yī)療器械”國家級先進制造業(yè)集群建設，促進優(yōu)勢資源要素集聚、跨行業(yè)協同。支持共性技術研發(fā)平臺和公共服務平臺建設。加強對先進制造業(yè)集群項目的協調與指導。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
（四）大力支持企業(yè)做優(yōu)做強。
12.促進產品規(guī)范應用。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。完善醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策，動態(tài)調整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務價格，及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)保支付標準與集中采購價格協同機制，積極推進醫(yī)保基金與醫(yī)用耗材企業(yè)直接結算。加強醫(yī)療器械智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設，健全數據信息共享機制，提高招標采購工作效率。（省醫(yī)保局牽頭，省財政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責分工負責）
13.支持產品臨床使用。鼓勵醫(yī)療機構加大對功效確切、質量可控、供應穩(wěn)定的國產醫(yī)療器械采購使用。支持高端醫(yī)療裝備首臺（套）在我省進行生產，對在我省落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄的大型醫(yī)療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執(zhí)行。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省財政廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
14.拓寬直接融資渠道。持續(xù)推動優(yōu)質企業(yè)在境內外證券市場上市融資，支持符合條件的企業(yè)通過股權融資、公司信用類債券、資產證券化等方式，擴大直接融資渠道。引導各類股權投資機構、私募股權投資基金和創(chuàng)業(yè)投資基金投向醫(yī)療器械產業(yè)。提升政府引導基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，鼓勵有醫(yī)療產業(yè)背景團隊或由產業(yè)公司發(fā)起成立創(chuàng)業(yè)投資基金、天使基金等早期醫(yī)療產業(yè)子基金。將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評審批服務范圍。(省地方金融監(jiān)管局牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局，廣東證監(jiān)局、深圳證監(jiān)局按職責分工負責)
（五）推動國際交流合作。
15.促進出口穩(wěn)健發(fā)展。落實和完善出口退稅、出口信貸政策，支持醫(yī)療器械產品對外出口。鼓勵通過線上展銷等營銷新業(yè)態(tài)加快推廣，健全與新業(yè)態(tài)營銷健康發(fā)展相適應的監(jiān)管機制。鼓勵企業(yè)參加境外醫(yī)療器械展會和學術會議，支持舉辦國際性醫(yī)療器械展會和學術會議。（省商務廳牽頭，省發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局，省稅務局、人民銀行廣州分行和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
16.推動打造國際化品牌。支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，鼓勵企業(yè)境外設立研發(fā)中心和生產基地，加速全球布局。建立商標品牌綜合服務平臺，支持自主商標企業(yè)實施商標戰(zhàn)略，支持企業(yè)積極注冊境外商標，擴大自主品牌的知名度和影響力。（省發(fā)展改革委、商務廳牽頭，省市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
17.著力引進重大項目。加強項目合作、技術與人才交流，積極引進國際重大醫(yī)療器械產業(yè)項目；鼓勵內資企業(yè)與境外先進企業(yè)和科研機構合作；引進境外大型企業(yè)集團、處于產業(yè)高端環(huán)節(jié)和關鍵環(huán)節(jié)的大型項目、先進制造技術落地我??；吸引國際著名跨國公司和科研機構在我省設立總部和研發(fā)中心。鼓勵各地對重點引進項目和企業(yè)實行“一企一策”，一站式服務。（省商務廳牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
18.加強國際監(jiān)管交流。借鑒國際先進管理經驗，加強國際監(jiān)管法規(guī)研究，推動醫(yī)療器械生產用進口關鍵零部件、關鍵原材料的境外現場檢查工作，保障醫(yī)療器械產品質量安全；加強國際醫(yī)療器械標準研究，推動與國際接軌，提升標準技術支撐能力；鼓勵進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)在我省生產醫(yī)療器械產品。（省藥監(jiān)局牽頭，省委外辦，省財政廳、商務廳按職責分工負責）
（六）加快醫(yī)療器械技術引進和人才培養(yǎng)。
19.引進先進技術。瞄準醫(yī)療器械世界科技前沿領域和頂尖水平，引進吸收國內外先進技術，重點引進能夠突破關鍵技術、發(fā)展高新技術產業(yè)、帶動新興學科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領軍人才及團隊。（省科技廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
20.大力引進專業(yè)人才。支持高等院校、企業(yè)等引進醫(yī)療器械領域高層次人才，放寬在粵就業(yè)、創(chuàng)業(yè)條件。為高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對已在北京、上海地區(qū)取得高端人才（A類）工作許可的人才來我省工作給予簡化審查手續(xù)，提升高端人才引進與留育力度。（省科技廳牽頭，省教育廳按職責分工負責）
21.提升產學研復合型人才培養(yǎng)能力。完善產學研合作培養(yǎng)創(chuàng)新人才模式，依托高等院校及科研院所，推動醫(yī)學學科與工程學科交叉融合，向產業(yè)輸送技術人才；深化校企合作，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，鼓勵在符合條件的企業(yè)設立博士后科研工作平臺或教學實訓基地，促進教育鏈、人才鏈與產業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈有機銜接；破除體制壁壘，進一步打通高等院校、科研院所、企業(yè)的高水平技術人才流通渠道；支持企業(yè)開展醫(yī)工復合型人才培養(yǎng)。（省教育廳牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）
22.優(yōu)化職稱評價。優(yōu)化醫(yī)療器械專業(yè)工程技術人才職稱評價工作，鼓勵高層次專業(yè)技術人才積極參加職稱評價，對實踐性、操作性強、研究屬性不明顯的應用型人才的評價，破除唯論文、唯獎項標準，設立符合崗位實際的合理考核指標。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責分工負責）
（七）優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。
23.構建多層次檢驗檢測體系。鼓勵企業(yè)建設研發(fā)注冊自檢實驗室，提升自檢能力；構建互為補充、各具特色的多元化第三方檢驗檢測平臺；加強法定檢驗檢測技術支撐機構能力建設，強化其公益屬性、技術權威屬性、技術服務屬性，持續(xù)縮短檢驗檢測時間。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
24.創(chuàng)新審評審批服務方式。探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。實施審評審批全過程信息化管理，持續(xù)提升審評能力和效率，優(yōu)化審評審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊補正資料溝通機制，建立從注冊受理日到最終發(fā)證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫(yī)療器械產品注冊周期。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
25.規(guī)范行業(yè)秩序。持續(xù)強化監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機制，強化省市縣協同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全省一盤棋格局。加強省市縣在檢驗檢測、審評審批、日常監(jiān)管、稽查辦案和監(jiān)測評價等方面的聯動。完善基于企業(yè)信用與產品風險的分級分類監(jiān)管機制，充分運用信息化技術，推進醫(yī)療器械全生命周期數字化監(jiān)管，推行包容審慎監(jiān)管，嚴厲打擊非法生產經營使用行為，形成更加有利于產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責分工負責）
26.發(fā)揮行業(yè)組織作用。支持行業(yè)組織分領域牽頭建立產業(yè)聯盟，鼓勵企業(yè)參與國家標準和行業(yè)標準制修訂。支持行業(yè)組織開展產業(yè)發(fā)展數據采集和監(jiān)測分析，形成各類分析報告，充分發(fā)揮行業(yè)組織在政策制定、產業(yè)引導、重大項目引進、技能人才培訓、區(qū)域品牌、產業(yè)園區(qū)建設等方面的服務作用。引導行業(yè)組織建立供應鏈采購平臺，提高“卡脖子”產品的談判能力，鼓勵企業(yè)通過平臺采購關鍵零部件和原材料。（省藥監(jiān)局牽頭，省工業(yè)和信息化廳、商務廳、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
（八）打造專業(yè)化醫(yī)療器械產業(yè)園區(qū)。
27.統(tǒng)籌推進產業(yè)園區(qū)規(guī)范建設。協同招商引資、研發(fā)創(chuàng)新、設計制造、品牌打造、展貿展會、知識產權、人才培養(yǎng)等方面扶持政策在園區(qū)落地生效，打造醫(yī)療器械產業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶，促進高質量醫(yī)療器械成果在我省轉化落地。（省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳牽頭，省人力資源社會保障廳、商務廳、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責分工負責）
28.給予園區(qū)用地保障。鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產業(yè)園區(qū)建設內容納入國土空間規(guī)劃，加強專項用地供給。對將“三舊”改造用地用于醫(yī)療器械產業(yè)科技創(chuàng)新類項目的地區(qū)，按照省有關規(guī)定獎勵新增建設用地計劃指標?？刹扇∠茸赓U后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。（省自然資源廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳按職責分工負責）
29.加強園區(qū)專業(yè)化運營。以專業(yè)園區(qū)為核心聚集產業(yè)發(fā)展資源要素，提升資源配置效能，推動共性技術平臺、公共服務平臺入駐專業(yè)園區(qū)。各地探索實行“重點園區(qū)派駐制”，落實專門人員，提供政策和技術服務，支持專業(yè)園區(qū)差異化、規(guī)?；l(fā)展。（各地級以上市人民政府牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳、商務廳、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責分工負責）
30.提升園區(qū)項目孵化能力。引導專業(yè)型孵化器建設，引進專業(yè)化的運營機構，引入專業(yè)化的公共技術平臺；采取外部引進和內部裂變相結合方式，支持細分領域的上市企業(yè)和龍頭企業(yè)利用自身優(yōu)勢打造孵化器；支持專業(yè)化投資機構對所投項目集中孵化，地方相關部門與行業(yè)組織進行專業(yè)化輔導。（各地級以上市人民政府牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責分工負責）
三、保障措施
?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各地各有關部門要提高政治站位，堅決貫徹落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，堅持發(fā)展和安全并重，實現醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展和醫(yī)療器械高水平安全。依托省政府生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群“鏈長制”工作推進機制，統(tǒng)籌協調我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展全局性工作，加強戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協調各部門建立聯動協調推進機制。各地建立健全多部門聯動的工作協調機制，研究產業(yè)發(fā)展相關重大事項，協調解決推進中的重大問題。
（二）加大政策扶持。落實落細助企惠企政策，統(tǒng)籌有關專項資金，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成以市為主、省市聯動的資金支持機制，落實好支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的各項稅收優(yōu)惠政策，重點保障醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)生的研發(fā)費用加計扣除、市場推廣及市場準入等支出稅前扣除政策全面落地。對重點展會、論壇的本地主辦及早期醫(yī)療產業(yè)子基金按規(guī)定給予扶持。
（三）強化責任落實。各牽頭部門要圍繞目標任務，根據職能分工制定配套政策措施，建立專項工作臺賬，全面落實重點任務。各地要結合產業(yè)發(fā)展實際制定綜合配套政策、方案，推動形成系統(tǒng)完備、省市聯動的促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展政策體系，加快政策落地，確保實現預期發(fā)展目標。
