廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省

全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

若干措施的通知

粵府辦〔2021〕41號(hào)

各地級(jí)以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到問(wèn)題，請(qǐng)徑向省藥監(jiān)局反映。

廣東省人民政府辦公廳

2021年11月9日

廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

若干措施

　　為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），全面加強(qiáng)我省藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，增強(qiáng)人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管綜合改革的獲得感，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合我省實(shí)際，制定如下措施。

　　一、總體要求

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴、前海兩個(gè)合作區(qū)建設(shè)重大機(jī)遇，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，努力打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，推動(dòng)廣東省藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　　二、重點(diǎn)任務(wù)

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

　　1.完善法規(guī)制度建設(shè)。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，加快推動(dòng)我省在用醫(yī)療器械管理?xiàng)l例制定，及時(shí)修訂化妝品安全條例。加強(qiáng)規(guī)范性文件管理，有序推進(jìn)技術(shù)指南制修訂。（省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　2.提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力。落實(shí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。健全廣東省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系，開(kāi)展省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂，開(kāi)展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究和臨床應(yīng)用，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)和制定規(guī)范。推廣國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)、特色品類、重點(diǎn)領(lǐng)域的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。發(fā)揮體外循環(huán)、消毒、齒科設(shè)備全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)優(yōu)勢(shì)，積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（二）加強(qiáng)藥品審評(píng)審批能力建設(shè)。

　　3.提高技術(shù)審評(píng)能力。優(yōu)化審評(píng)檢查機(jī)制，完善應(yīng)急和創(chuàng)新產(chǎn)品研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，加快創(chuàng)新、優(yōu)先、國(guó)產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品上市。規(guī)范專家參與審評(píng)決策機(jī)制，依法公開(kāi)專家意見(jiàn)、審評(píng)結(jié)果和審評(píng)報(bào)告。完善分類審評(píng)機(jī)制，實(shí)施審評(píng)檢查全過(guò)程信息化管理。拓展溝通交流方式渠道，優(yōu)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市注冊(cè)及藥品上市后變更分類確認(rèn)的技術(shù)指導(dǎo)，建立常態(tài)化審評(píng)技術(shù)服務(wù)答疑機(jī)制。落實(shí)臨床急需境外已上市藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口制度。參與國(guó)家藥物毒理協(xié)作研究，強(qiáng)化對(duì)藥品中危害物質(zhì)的識(shí)別與控制。（省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　4.優(yōu)化中藥審評(píng)審批機(jī)制。重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，鼓勵(lì)開(kāi)展中藥真實(shí)世界科學(xué)研究，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范建立人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)體系。建立完善簡(jiǎn)化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批工作質(zhì)量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)用于中成藥內(nèi)地注冊(cè)上市。建立嶺南道地藥材等級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥飲片及制劑生產(chǎn)等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)嶺南中藥守正創(chuàng)新。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（三）加強(qiáng)藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)。

　　5.完善監(jiān)管檢查機(jī)制。聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)力量共建藥品檢查平臺(tái)，積極采購(gòu)檢查服務(wù)。加快構(gòu)建有效滿足各級(jí)藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系，引進(jìn)、培養(yǎng)一批具有疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家級(jí)藥品檢查員。鼓勵(lì)各市從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。創(chuàng)新檢查方式方法，完善基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，探索建立高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品數(shù)字化監(jiān)管、藥品流通領(lǐng)域非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管等工作機(jī)制。實(shí)施檢查力量統(tǒng)一調(diào)派模式，根據(jù)國(guó)家藥品檢查機(jī)構(gòu)重大監(jiān)管任務(wù)和省級(jí)工作實(shí)際需要，統(tǒng)籌調(diào)配轄區(qū)內(nèi)檢查員。協(xié)助做好國(guó)家藥品監(jiān)管部門組織開(kāi)展的境外檢查。（省藥監(jiān)局牽頭，省財(cái)政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　6.完善稽查執(zhí)法機(jī)制。完善省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機(jī)制，省市場(chǎng)監(jiān)管局各市場(chǎng)稽查辦公室（藥品稽查辦公室）要積極履行“兩品一械”稽查執(zhí)法工作職責(zé)，加快推進(jìn)檢查、稽查執(zhí)法工作銜接融合。落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，開(kāi)展藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備達(dá)標(biāo)建設(shè)工作。各市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局要突出藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管等職能，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備等條件。各級(jí)藥品監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)健全行刑銜接機(jī)制，深化“同研判、同部署、同行動(dòng)、同發(fā)布”工作機(jī)制，嚴(yán)厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（省藥監(jiān)局牽頭，各地級(jí)以上市人民政府及省公安廳、市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　7.強(qiáng)化部門協(xié)同機(jī)制。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，強(qiáng)化省、市、縣藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管閉環(huán)中跨區(qū)域、跨層級(jí)協(xié)同。完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研判會(huì)商機(jī)制。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo)，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派等工作銜接機(jī)制。強(qiáng)化許可、檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)等監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享、分析與使用。推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”大數(shù)據(jù)互聯(lián)互通應(yīng)用。（省藥監(jiān)局牽頭，各地級(jí)以上市人民政府及省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（四）加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)。

　　8.提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力。整合全省檢驗(yàn)檢測(cè)優(yōu)質(zhì)資源，以國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干，對(duì)標(biāo)中國(guó)食品藥品檢定研究院開(kāi)展能力建設(shè)，打造區(qū)域性專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系。構(gòu)建省檢驗(yàn)檢測(cè)智能化平臺(tái)，完善藥品質(zhì)量安全預(yù)警平臺(tái)、化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等項(xiàng)目建設(shè)。推進(jìn)省非臨床試驗(yàn)基地工程建設(shè)，完成國(guó)際電工產(chǎn)品安全測(cè)試報(bào)告互認(rèn)體系實(shí)驗(yàn)室體系認(rèn)證?；I建華南地區(qū)首家符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室。省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，在省、市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，參與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證計(jì)劃工作。（省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦及省發(fā)展改革委、財(cái)政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　9.提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力。完善省級(jí)藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)生物制品（疫苗）批簽發(fā)所需硬件設(shè)施條件，加強(qiáng)生物制品檢驗(yàn)人員能力培養(yǎng)，參與國(guó)家疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)體系建設(shè)。加快形成覆蓋省內(nèi)生產(chǎn)疫苗批簽發(fā)的能力，承接國(guó)家授權(quán)疫苗批簽發(fā)任務(wù)。開(kāi)展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請(qǐng)。支持省藥品檢驗(yàn)所加強(qiáng)血源篩查核酸檢測(cè)試劑盒檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，拓展單抗類等生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)能力和細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量分析檢測(cè)能力。（省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、財(cái)政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（五）加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急管理能力建設(shè)。

　　10.完善藥物警戒體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別評(píng)估及區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)研判和預(yù)警，優(yōu)化省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心功能，加強(qiáng)省藥物警戒平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)擴(kuò)大到對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題、超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等有害反應(yīng)監(jiān)測(cè)。建設(shè)省藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)。鼓勵(lì)各地級(jí)以上市建立健全藥物警戒相關(guān)機(jī)制，建立健全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。（省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　11.提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。采用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，整合化妝品技術(shù)審評(píng)審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場(chǎng)檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面風(fēng)險(xiǎn)信息，建設(shè)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息處理平臺(tái)，建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管控系統(tǒng)，打造化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量識(shí)別和預(yù)警平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等方面能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)監(jiān)測(cè)、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

　　12.完善應(yīng)急管理體系。各級(jí)人民政府要健全藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，制定本級(jí)政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，每3年組織不少于一次的相應(yīng)級(jí)別藥品安全應(yīng)急事件處置演練。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、檢查核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)與技術(shù)儲(chǔ)備能力。建成省級(jí)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急信息系統(tǒng)，建立省級(jí)參考品原料樣本應(yīng)急調(diào)用機(jī)制，有效維護(hù)應(yīng)急檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。（省藥監(jiān)局牽頭，各地級(jí)以上市人民政府及省科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（六）推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。

　　13.完善信息化追溯體系。全面落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥品編碼管理，實(shí)現(xiàn)所有藥品來(lái)源可查、去向可追。升級(jí)廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗電子追溯覆蓋率達(dá)100%。藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門加強(qiáng)協(xié)作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度。建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，在醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)分別遴選示范點(diǎn)，逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。建設(shè)化妝品注冊(cè)備案信息比對(duì)系統(tǒng)，提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管品種合法合規(guī)信息化比對(duì)能力。（省藥監(jiān)局牽頭，省財(cái)政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　14.推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，以“企業(yè)、人員、產(chǎn)品”為主線，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案系統(tǒng)。對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)資源交換共享。建設(shè)大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，以許可、稽查執(zhí)法、抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，構(gòu)建“智慧藥監(jiān)一體化平臺(tái)”。加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)利用，推進(jìn)省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)數(shù)字化管理平臺(tái)建設(shè)。（省藥監(jiān)局牽頭，省財(cái)政廳、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　15.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。融入全省數(shù)字政府改革建設(shè)和“一網(wǎng)統(tǒng)管”總體框架，打造智慧藥品監(jiān)管體系，推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用。構(gòu)建智能審批模式，實(shí)現(xiàn)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動(dòng)許可審批服務(wù)，與國(guó)家藥監(jiān)局和粵港澳大灣區(qū)許可業(yè)務(wù)交互聯(lián)動(dòng)，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。升級(jí)藥品數(shù)字監(jiān)管系統(tǒng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)，將網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、遠(yuǎn)程檢查等線上線下監(jiān)管融為一體。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用。（省藥監(jiān)局牽頭，省財(cái)政廳、政務(wù)服務(wù)數(shù)據(jù)管理局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（七）提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國(guó)際化水平。

　　16.實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。完善監(jiān)管科技創(chuàng)新體系，開(kāi)展科技創(chuàng)新項(xiàng)目研究，提升審評(píng)審批、檢查核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)水平。積極與高等院校、科研院所建設(shè)一批監(jiān)管科學(xué)研究基地，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)，培育和孵化更高級(jí)別的監(jiān)管科學(xué)研究基地。加快監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用，加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，依托省生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新中心等平臺(tái)開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)相關(guān)研究。（省藥監(jiān)局牽頭，省教育廳、科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　17.提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。全面拓寬檢查員和審評(píng)員隊(duì)伍的教育培訓(xùn)覆蓋面，儲(chǔ)備高素質(zhì)檢查人才，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。完善省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，優(yōu)化培訓(xùn)體系，重點(diǎn)加強(qiáng)一線監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　18.提升監(jiān)管國(guó)際化水平。全面加強(qiáng)與主要貿(mào)易伙伴、“一帶一路”重點(diǎn)地區(qū)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的交流合作。鼓勵(lì)并支持高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等參與研究有關(guān)國(guó)際規(guī)則制修訂工作。引進(jìn)國(guó)際智力資源，邀請(qǐng)有影響力的國(guó)際組織或?qū)＜医榻B國(guó)際藥品安全監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和方法，積極選派人員參加國(guó)際會(huì)議、研修、培訓(xùn)。（省藥監(jiān)局牽頭，省委外辦及省教育廳、財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳、商務(wù)廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　（八）加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。

　　19.推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新。全面落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，出臺(tái)相關(guān)配套文件，把粵港澳大灣區(qū)建成全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報(bào)、安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、事件聯(lián)合處置、技術(shù)互助協(xié)作等機(jī)制。繼續(xù)支持國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟。推動(dòng)粵港澳中成藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究及藥理毒理研究工作，促進(jìn)粵港澳三地中成藥上市流通標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺(tái)。優(yōu)化粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展路徑，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域。（省藥監(jiān)局牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、港澳辦、中醫(yī)藥局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　20.推動(dòng)藥品監(jiān)管綜合改革。圍繞保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、促發(fā)展、創(chuàng)示范、推共治等領(lǐng)域，開(kāi)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)等重點(diǎn)改革項(xiàng)目。做好改革整體規(guī)劃，建立綜合改革項(xiàng)目信息化系統(tǒng)和項(xiàng)目檔案，落實(shí)項(xiàng)目分級(jí)分類管理制度和責(zé)任機(jī)制。及時(shí)規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經(jīng)驗(yàn)成果，支持廣州、深圳在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　21.打造藥品安全治理示范區(qū)。持續(xù)加大對(duì)疫苗、血液制品、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度。構(gòu)建疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系并延伸至“兩品一械”領(lǐng)域，逐步建立并實(shí)施覆蓋全省藥品監(jiān)管全領(lǐng)域、全過(guò)程、全環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)管，開(kāi)展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)整治。組織開(kāi)展監(jiān)管體系績(jī)效評(píng)估，探索建立全省藥品監(jiān)管體系評(píng)估基準(zhǔn)工具。加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，健全藥品安全治理責(zé)任機(jī)制，構(gòu)建實(shí)施政府主導(dǎo)、市場(chǎng)主責(zé)、社會(huì)參與的藥品安全治理示范區(qū)指標(biāo)體系和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

　　三、保障措施

　　22.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。建立健全省藥品安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)全省藥品安全工作的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌全省藥品安全與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)各地級(jí)以上市落實(shí)藥品安全責(zé)任情況和監(jiān)管能力建設(shè)情況進(jìn)行考核評(píng)價(jià)和結(jié)果運(yùn)用，健全考核評(píng)估體系，建立完善責(zé)任追究調(diào)查機(jī)制。地方各級(jí)政府要落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（省藥監(jiān)局牽頭，各地級(jí)以上市人民政府、省委編辦、省市場(chǎng)監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　23.完善協(xié)同治理機(jī)制。全面落實(shí)地方政府屬地責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任、監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任、相關(guān)部門協(xié)管責(zé)任、社會(huì)各方共治責(zé)任的藥品安全“五位一體”責(zé)任體系。加強(qiáng)多部門治理協(xié)同，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算藥品費(fèi)用，加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用和共享，暢通投訴舉報(bào)和監(jiān)督渠道，構(gòu)建社會(huì)共治格局。完善藥品信用監(jiān)管體系，將藥品安全信用狀況納入社會(huì)信用體系，并與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接，對(duì)失信主體實(shí)施失信懲戒措施。（省藥監(jiān)局牽頭，各地級(jí)以上市人民政府及省衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局、醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　24.強(qiáng)化監(jiān)管政策保障。建立與藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入保障機(jī)制，根據(jù)各地承擔(dān)的藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)、監(jiān)管服務(wù)對(duì)象數(shù)量、區(qū)域常住人口、績(jī)效情況等要素做好藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障。落實(shí)審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購(gòu)買服務(wù)效能。通過(guò)專項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付支持地方藥品監(jiān)管工作，并適當(dāng)向粵東粵西粵北地區(qū)傾斜。（省藥監(jiān)局牽頭，各地級(jí)以上市人民政府及省發(fā)展改革委、財(cái)政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　25.優(yōu)化人力資源政策?？茖W(xué)核定履行審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度。設(shè)立首席專家崗位。培育與國(guó)際接軌的醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，在績(jī)效工資分配時(shí)可向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位傾斜，更好體現(xiàn)工作人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。（省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦及省財(cái)政廳、人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

　　26.激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛(ài)結(jié)合、激勵(lì)和約束并重、懲戒與教育相結(jié)合，做到失職追責(zé)、盡職免責(zé)，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)人文關(guān)懷，優(yōu)化人才成長(zhǎng)路徑，健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家及省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會(huì)保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）