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          006939748/2020-00016
          衛(wèi)生、體育
          廣東省人民政府
          2019-12-30
          廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)的通知
          粵府函〔2019〕430號
          2020-01-05
          時(shí)間 : 2020-01-05 08:59:50 來源 : 本網(wǎng)
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          廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省疫苗

          安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)的通知

          粵府函〔2019〕430號


          各地級以上市人民政府,省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu):

            現(xiàn)將《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》印發(fā)給你們,請認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過程中遇到的問題,請徑向省藥監(jiān)局反映。


          廣東省人民政府

          2019年12月30日


          廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)

          目錄

            1 總則

            1.1 編制目的

            1.2 編制依據(jù)

            1.3 適用范圍

            1.4 分級標(biāo)準(zhǔn)

            1.5 處置原則

            2 組織體系

            2.1 應(yīng)急指揮體系

            2.1.1 省疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

            2.1.2 應(yīng)急指揮部辦公室

            2.1.3 現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)(工作組)職責(zé)和組成

            2.1.3.1 綜合協(xié)調(diào)組

            2.1.3.2 事件調(diào)查組

            2.1.3.3 危害控制組

            2.1.3.4 醫(yī)療救治組

            2.1.3.5 應(yīng)急保障組

            2.1.3.6 宣傳報(bào)道組

            2.2 專家組

            2.3 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

            3 監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告和評估

            3.1 監(jiān)測

            3.1.1 報(bào)告責(zé)任主體

            3.1.2 疫苗安全事件信息內(nèi)容

            3.2 預(yù)警

            3.3 報(bào)告

            3.3.1 報(bào)告程序和時(shí)限

            3.3.2 報(bào)告內(nèi)容和方式

            3.4 事件評估

            4 分級響應(yīng)

            4.1?、窦夗憫?yīng)

            4.2?、蚣夗憫?yīng)

            4.3?、蠹夗憫?yīng)

            4.4 IV級響應(yīng)

            4.5 響應(yīng)結(jié)束

            4.6 信息發(fā)布

            4.6.1 發(fā)布原則

            4.6.2 發(fā)布要求

            4.6.3 發(fā)布形式

            5 風(fēng)險(xiǎn)溝通

            5.1 溝通目的

            5.2 溝通原則

            5.3 溝通方式

            6 后期處置

            6.1 事件評估

            6.2 工作總結(jié)

            6.3 善后與恢復(fù)

            7 保障措施

            7.1 信息保障

            7.2 人員及技術(shù)保障

            7.3 物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障

            7.4 應(yīng)急演練

            7.5 應(yīng)急宣傳

            8 預(yù)案實(shí)施

            附件1疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

            附件2疫苗安全重大信息報(bào)告表(初報(bào))

            附件3疫苗安全重大信息報(bào)告表(續(xù)報(bào))

            附件4疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告

            附件5較大疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

            附件6一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程


            1 總則

            1.1 編制目的

            為建立健全我省疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件,高效組織應(yīng)急處置工作,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序,結(jié)合我省實(shí)際,制定本預(yù)案。

            1.2 編制依據(jù)

            《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

            1.3 適用范圍

            本預(yù)案所稱的疫苗安全事件,是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件,經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。

            本預(yù)案適用于涉及我省行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或省外發(fā)生涉及我省的疫苗安全事件應(yīng)急處置的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

            1.4 分級標(biāo)準(zhǔn)

            疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級別,依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)(具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1)。

            1.5 處置原則

            遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

            2 組織體系

            2.1 應(yīng)急指揮體系

            全省疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系由省、市、縣(區(qū))各級應(yīng)急指揮部及其辦公室組成,按照分級負(fù)責(zé)的原則,負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級的疫苗安全應(yīng)急處置工作。

            省級應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)應(yīng)對本行政區(qū)域較大及以上疫苗安全事件;設(shè)區(qū)的市級指揮部負(fù)責(zé)應(yīng)對本行政區(qū)域一般疫苗安全事件。

            2.1.1 省疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

            指揮長:分管副省長

            副指揮長:省政府分管副秘書長,省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)同志。

            成員:省委宣傳部、政法委、外辦、臺辦,省教育廳、公安廳、民政廳、司法廳、財(cái)政廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、港澳辦、糧食和儲備局、藥監(jiān)局,海關(guān)總署廣東分署、省通信管理局、廣東銀保監(jiān)局等單位分管負(fù)責(zé)同志及省疫苗生產(chǎn)企業(yè)自律共治小組負(fù)責(zé)人。

            指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)省有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)同志作為成員。

            各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別,按照省指揮部的統(tǒng)一部署,依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

            省委宣傳部:負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

            省委政法委:負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。

            省教育廳:負(fù)責(zé)協(xié)助省有關(guān)部門對學(xué)校(含托幼機(jī)構(gòu))學(xué)生在校疫苗安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

            省公安廳:負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作;周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行;做好涉嫌犯罪案件的偵查工作,依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

            省民政廳:負(fù)責(zé)做好受疫苗安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。

            省司法廳:負(fù)責(zé)疫苗安全事件省政府決策的法律顧問工作。

            省財(cái)政廳:負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。

            省衛(wèi)生健康委:負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位,開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。

            省委外辦、臺辦,省港澳辦:負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外、涉港澳臺的疫苗安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

            省市場監(jiān)管局:負(fù)責(zé)對疫苗安全事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)等違法行為進(jìn)行調(diào)查處理,并采取必要的應(yīng)急處置措施。

            省糧食和儲備局:負(fù)責(zé)落實(shí)省級重要物資和應(yīng)急儲備物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。

            省藥監(jiān)局:負(fù)責(zé)省指揮部辦公室日常工作;負(fù)責(zé)收集和上報(bào)疫苗安全事件信息;協(xié)調(diào)有關(guān)部門(單位)開展應(yīng)急處置工作;控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗;負(fù)責(zé)對疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

            海關(guān)總署廣東分署:負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)省內(nèi)海關(guān)及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)疫苗安全事件涉及的進(jìn)出口環(huán)節(jié)情況,對轄區(qū)內(nèi)國境口岸區(qū)域發(fā)生的進(jìn)出口疫苗安全事件中違法行為進(jìn)行調(diào)查處理;組織開展相關(guān)檢測,依法采取必要的應(yīng)急處置措施;開展相關(guān)疫苗安全事件風(fēng)險(xiǎn)評估;提交事件發(fā)生原因、處置過程和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

            省通信管理局:根據(jù)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康主管及網(wǎng)信等部門出具的書面認(rèn)定意見,配合依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用;負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作,保障應(yīng)急指揮系統(tǒng)通信暢通。 

            廣東銀保監(jiān)局:負(fù)責(zé)督促省內(nèi)各保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展疫苗安全相關(guān)保險(xiǎn)理賠。

            省疫苗生產(chǎn)企業(yè)自律共治小組:負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗上市許可持有人制訂、實(shí)施疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案,開展疫苗安全相關(guān)教育;協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門開展事件調(diào)查處理。

            2.1.2 應(yīng)急指揮部辦公室

            省應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局,該局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任。職責(zé)如下:

            (1)承擔(dān)省應(yīng)急指揮部日常工作,組織落實(shí)省應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)工作部署,建立疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機(jī)制。

            (2)檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作,及時(shí)有效控制危害,防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。

            (3)收集匯總分析各相關(guān)部門疫苗安全事件應(yīng)急處置信息,及時(shí)向省指揮部報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況。

           ?。?)組織協(xié)調(diào)全省疫苗安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作,組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練。

           ?。?)組織修訂疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案。

           ?。?)組織建立和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組。

           ?。?)完成省指揮部交辦的其他任務(wù)。

            市、縣級設(shè)立相應(yīng)的疫苗安全事件應(yīng)急指揮部及其辦公室,負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域疫苗安全事件的應(yīng)急工作。

            2.1.3 現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)(工作組)職責(zé)和組成:

            發(fā)生一般及較大疫苗安全事件后,事發(fā)地人民政府設(shè)立由本級人民政府負(fù)責(zé)同志、相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志組成的現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu),統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作?,F(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組和宣傳報(bào)道組,并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成,也可吸收市、縣級指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。

            2.1.3.1 綜合協(xié)調(diào)組:由藥品監(jiān)督管理部門牽頭,衛(wèi)生健康、財(cái)政等部門配合。負(fù)責(zé)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)日常工作;收集、整理、上報(bào)疫苗質(zhì)量安全事件處置信息;組織召開專家組會議;協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費(fèi)保障;經(jīng)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)授權(quán),發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài);承擔(dān)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

            2.1.3.2 事件調(diào)查組:由藥品監(jiān)督管理部門牽頭,政法、公安、衛(wèi)生健康等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因,評估事件影響,做出調(diào)查結(jié)論,提出防范意見;對涉嫌犯罪的,由省公安廳負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)立案偵辦,查清事實(shí),依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實(shí)際需要,事件調(diào)查組可設(shè)置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。

            2.1.3.3 危害控制組:由藥品監(jiān)督管理部門牽頭,負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍,監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府有關(guān)部門召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品,嚴(yán)格控制流通渠道,防止危害蔓延擴(kuò)大。

            2.1.3.4 醫(yī)療救治組:由衛(wèi)生健康部門牽頭,負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家,實(shí)施疫苗安全事件患者救治,協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理,組織省級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障,加強(qiáng)疫苗使用管理。

            2.1.3.5 應(yīng)急保障組:由糧食和儲備、藥品監(jiān)督管理、財(cái)政等部門牽頭,提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施,妥善安置受影響人群,維護(hù)應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序,加強(qiáng)治安管理,維護(hù)社會穩(wěn)定,負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。

            2.1.3.6 宣傳報(bào)道組:由宣傳部門牽頭,藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、通信管理等部門配合,涉外、涉港澳臺時(shí)包括外辦、臺辦、港澳辦等部門。根據(jù)現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息,組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道,積極引導(dǎo)輿論。

            2.2 專家組

            較大及以上級別疫苗安全事件發(fā)生后,省藥監(jiān)局牽頭從省藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立省疫苗安全應(yīng)急專家組。完善相關(guān)咨詢機(jī)制,為較大及以上級別疫苗安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。

            2.3 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

            省藥監(jiān)局直屬單位或受委托單位依職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗(yàn)檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托,組織開展事件的性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。省藥監(jiān)局直屬單位應(yīng)指定相關(guān)科室負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急工作。

            3 監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告和評估

            3.1 監(jiān)測

            疫苗管理部門依職責(zé)開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作,收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息,必要時(shí)向有關(guān)部門和地區(qū)通報(bào),有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。

            疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)疫苗安全主體責(zé)任,建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測防控措施,定期開展自查,認(rèn)真排查和消除疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位加強(qiáng)疫苗接種規(guī)范管理,加強(qiáng)接種人員專業(yè)培訓(xùn),提升預(yù)防接種服務(wù)水平。出現(xiàn)疫苗安全事件隱患時(shí),要立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。

            3.1.1 報(bào)告責(zé)任主體

           ?。?)發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位;

           ?。?)AEFI(疑似預(yù)防接種異常反應(yīng))監(jiān)測機(jī)構(gòu);

           ?。?)各級藥品監(jiān)督管理部門;

           ?。?)其他單位和個(gè)人。

            3.1.2 疫苗安全事件信息內(nèi)容

           ?。?)發(fā)生疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng),經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗有關(guān)的信息;

           ?。?)日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息;

            (3)上級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗安全事件作出的批示;

            (4)上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息;

           ?。?)國內(nèi)外有關(guān)部門通報(bào)的疫苗安全事件信息;

            (6)群眾投訴舉報(bào)反映的疫苗安全事件信息;

           ?。?)屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息;

           ?。?)其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

            3.2 預(yù)警

            各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用,對疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析,對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見??赡馨l(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息,應(yīng)通過指揮部辦公室發(fā)布疫苗風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息,通知下一級應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。同時(shí),針對可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢,指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài),視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo),檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

            3.3 報(bào)告

            3.3.1 報(bào)告程序和時(shí)限

           ?。?)初報(bào)。疑似疫苗安全事件發(fā)生后,各地級以上市藥品監(jiān)督管理部門要盡快掌握情況,及時(shí)上報(bào)突發(fā)事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全事件,應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告;較大級別疫苗安全突發(fā)事件,應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告省藥監(jiān)局;其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的,應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。

            省藥監(jiān)局應(yīng)對接報(bào)的一般疫苗安全事件信息進(jìn)行跟蹤和協(xié)調(diào),對達(dá)到較大及以上級別疫苗安全事件,應(yīng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局、省人民政府報(bào)告初步情況,并及時(shí)書面報(bào)告詳細(xì)情況。

           ?。?)續(xù)報(bào)。初報(bào)后,各地級以上市藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí),組織分析研判,根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況,及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報(bào)一次信息,在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的,應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

           ?。?)終報(bào)。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

           ?。?)核報(bào)。接到要求核報(bào)的信息,事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門要迅速核實(shí),按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上,對國家藥品監(jiān)督管理局和省委、省政府要求核報(bào)的信息,需在20分鐘內(nèi)電話反饋;明確要求上報(bào)書面信息的,需在50分鐘內(nèi)上報(bào)。對省藥監(jiān)局要求核報(bào)的信息,需在30分鐘內(nèi)電話反饋;明確要求上報(bào)書面信息的,需在1小時(shí)內(nèi)反饋。

            3.3.2 報(bào)告內(nèi)容和方式

            向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告疫苗安全事件信息的,以《疫苗安全重大信息報(bào)告表》(附件2、3)形式報(bào)送,分為初報(bào)和續(xù)報(bào)。初報(bào)后,根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況,及時(shí)續(xù)報(bào)。初報(bào)內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等。續(xù)報(bào)內(nèi)容包括事件進(jìn)展、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析等。

            向省人民政府報(bào)告疫苗安全事件信息的,以《疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告》(附件4)形式報(bào)送。

            事件信息報(bào)告一般采取傳真形式。報(bào)送信息時(shí),可先通過電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況,后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料,報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

            3.4 事件評估

            疫苗安全事件發(fā)生后,藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估,初步判定是否為疫苗安全事件,并核定事件級別,將相關(guān)情況報(bào)同級指揮部,由指揮部向同級人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議。評估內(nèi)容主要包括:

           ?。?)可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍,是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度;

           ?。?)事件影響范圍及嚴(yán)重程度;

           ?。?)事件發(fā)展蔓延趨勢。 

            4 分級響應(yīng)

            4.1 I級響應(yīng)

            發(fā)生特別重大疫苗安全事件,按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議部署要求,在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下,省藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部,由省應(yīng)急指揮部啟動(dòng)I級響應(yīng),做好應(yīng)急處置工作。

            4.1.1 省應(yīng)急指揮部收到國家藥品監(jiān)督管理局通知或通報(bào)后,第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗經(jīng)營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗;組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì);對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 

            4.1.2 事發(fā)地在本省行政區(qū)域內(nèi)的,省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)單位,按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署要求落實(shí)工作;協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治;依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。 

            4.2?、蚣夗憫?yīng)

            發(fā)生重大疫苗安全事件,在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下,省藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部,由省應(yīng)急指揮部啟動(dòng)Ⅱ級響應(yīng),立即按程序開展處置工作。

            4.2.1 省應(yīng)急指揮部收到國家藥品監(jiān)督管理局通知或通報(bào)后,第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、省級藥品集中采購平臺、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗;組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì);對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 

            4.2.2 事發(fā)地在本省行政區(qū)域內(nèi)的,省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)單位,按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署和要求落實(shí)工作;協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治;依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。

            4.3 Ⅲ級響應(yīng)

            發(fā)生較大疫苗安全事件,省藥監(jiān)局應(yīng)及時(shí)請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部,由省應(yīng)急指揮部啟動(dòng)Ⅲ級響應(yīng)。

            4.3.1 省應(yīng)急指揮部辦公室及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局、省人民政府,并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。 

            4.3.2 省應(yīng)急指揮部各成員單位和現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)每日將工作信息報(bào)省應(yīng)急指揮部辦公室,重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。省應(yīng)急指揮部辦公室每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告》,報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局及省委、省政府,分送省應(yīng)急指揮部各成員單位。

            4.3.3 省應(yīng)急指揮部定期召開會議,通報(bào)工作進(jìn)展情況,研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

            4.3.4 根據(jù)患者救治情況,醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)省衛(wèi)生健康委派出省級醫(yī)療隊(duì),趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

            4.3.5 根據(jù)事件情況,派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置;省應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

            4.3.6 對事發(fā)地在我省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的,省藥監(jiān)局及時(shí)通報(bào)涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監(jiān)督管理部門并提出應(yīng)急處置要求。

            4.3.7 危害控制組核實(shí)涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號,指導(dǎo)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送企業(yè)和接種單位依法采取就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向及匯總統(tǒng)計(jì)等緊急控制措施;組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢。 

            4.3.8 根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況,事件調(diào)查組適時(shí)組織召開專家組會議,對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判,作出研判結(jié)論。 

            4.3.9 新聞宣傳組及時(shí)向社會發(fā)布警示信息,設(shè)立并對外公布咨詢電話;制訂新聞報(bào)道方案,及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息;密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情,做好輿論引導(dǎo)工作。 

            4.3.10 密切關(guān)注社會動(dòng)態(tài),做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作,確保社會穩(wěn)定。

            4.3.11 地級以上市藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施:

            事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門收到省藥監(jiān)局通知或通報(bào)后,第一時(shí)間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送企業(yè)和接種單位;協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí),包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn),疫苗的名稱和生產(chǎn)批號,不良事件表現(xiàn),事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù);協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治;組織對疫苗的生產(chǎn)、配送、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查;依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施,組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì);相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。

            疫苗上市許可持有人所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查;監(jiān)督企業(yè)召回涉事疫苗;按照省藥監(jiān)局要求,組織對疫苗上市許可持有人的涉事疫苗留樣進(jìn)行抽樣送檢。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告省藥監(jiān)局。

            4.4 IV級響應(yīng)

            發(fā)生一般疫苗安全事件,事發(fā)地市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)請示市人民政府成立市級應(yīng)急指揮部,啟動(dòng)Ⅳ級響應(yīng),并向上逐級報(bào)告事件處置情況,省藥監(jiān)局對事件進(jìn)行密切跟蹤并對處置給予指導(dǎo)和支持。

            4.4.1 市應(yīng)急指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省人民政府、省藥監(jiān)局,并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。 

            4.4.2 市應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組于每日將工作信息報(bào)綜合協(xié)調(diào)組,重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告》,報(bào)送省委、省政府及省藥監(jiān)局,分送市指揮部各成員單位。 

            4.4.3 市應(yīng)急指揮部定期召開會議,通報(bào)工作進(jìn)展情況,研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

            4.4.4 根據(jù)患者救治情況,醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。 

            4.4.5 根據(jù)事件情況,派出事件調(diào)查組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置;應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。 

            4.4.6 對事發(fā)地在我省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的,省藥監(jiān)局及時(shí)通報(bào)涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監(jiān)督管理部門并提出應(yīng)急處置要求。

            4.4.7 危害控制組核實(shí)涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號,指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施;組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢。 

            4.4.8 根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況,事件調(diào)查組適時(shí)組織召開專家組會議,對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判,作出研判結(jié)論。 

            4.4.9 新聞宣傳組及時(shí)向社會發(fā)布警示信息,設(shè)立并對外公布咨詢電話;制訂新聞報(bào)道方案,及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息;密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情,做好輿論引導(dǎo)工作。 

            4.4.10 密切關(guān)注社會動(dòng)態(tài),做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作,確保社會穩(wěn)定。

            4.5 響應(yīng)結(jié)束

            事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后,由宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束,解除應(yīng)急狀態(tài)。上級應(yīng)急指揮部要與下級應(yīng)急指揮部做好各項(xiàng)工作交接,負(fù)責(zé)指導(dǎo)下級應(yīng)急指揮部做好后續(xù)工作。

            4.6 信息發(fā)布

            4.6.1 發(fā)布原則

            堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

            4.6.2 發(fā)布要求

            Ⅰ級響應(yīng)由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。

            Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)信息。

           ?、蠹夗憫?yīng)、Ⅳ級響應(yīng)由宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的指揮部按預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息。

            未經(jīng)授權(quán),其他單位及個(gè)人無權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。

            4.6.3 發(fā)布形式

            信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

            5 風(fēng)險(xiǎn)溝通

            5.1 溝通目的

            回應(yīng)社會關(guān)切,加強(qiáng)正面引導(dǎo),避免謠言傳播,營造良好的輿論環(huán)境。

            5.2 溝通原則

            遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。

            5.3 溝通方式

            I級響應(yīng)按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議要求,國家藥品監(jiān)督管理局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通;Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局指定專人對外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通;Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)分別按照省人民政府和各地級以上市人民政府的預(yù)案要求對外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。

            6 后期處置

            6.1 事件評估

            各級指揮部辦公室按規(guī)定及時(shí)對疫苗安全事件做出客觀、真實(shí)、全面的調(diào)查評估,包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況,事件結(jié)論及風(fēng)險(xiǎn)評估情況。

            6.2 工作總結(jié)

            疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后,各級指揮部要及時(shí)對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié),并提出改進(jìn)措施。

            6.3 善后與恢復(fù)

            各級指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失,提出善后處理意見,并報(bào)同級人民政府批準(zhǔn)。事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作,包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠(補(bǔ))償、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng),盡快消除影響,恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序,確保社會穩(wěn)定。

            7 保障措施

            7.1 信息保障

            各級疫苗安全事件信息監(jiān)測機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系,密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題,確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況,應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。

            7.2 人員及技術(shù)保障

            各級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè),提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊(duì)伍,為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

            7.3 物質(zhì)和經(jīng)費(fèi)保障

            疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖U?。疫苗安全事件?yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)等所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度財(cái)政預(yù)算,保障應(yīng)急資金。

            7.4 應(yīng)急演練

            省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委牽頭定期組織重大疫苗安全事件應(yīng)急演練,不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。

            7.5 應(yīng)急宣傳

            通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式,廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和相關(guān)常識,增強(qiáng)公眾的社會責(zé)任感和自我保護(hù)能力。

            8 預(yù)案實(shí)施

           ?。?)本預(yù)案由省人民政府組織制定,由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋,并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定,以及實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行修訂。

           ?。?)本預(yù)案自發(fā)布之日起施行,試行期2年。


            附件:1.疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

               2.疫苗安全重大信息報(bào)告表(初報(bào))

               3.疫苗安全重大信息報(bào)告表(續(xù)報(bào))

               4.疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告

               5.較大疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

               6.一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程


          附件1.jpg附件2.jpg附件3.jpg附件4.jpg附件5.png附件6.png

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