科技部 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）的通知

國(guó)科發(fā)社〔2014〕159號(hào)

各有關(guān)單位：

　　為規(guī)范國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和運(yùn)行管理，明確各方面的職責(zé)和分工，保障國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)的科學(xué)推進(jìn)和有效運(yùn)行，科技部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

科  技  部       國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

總后勤部衛(wèi)生部

2014年6月16日

國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）

第一章  總 則

　　第一條 為貫徹落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》和《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，做好國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臨床研究中心”）的規(guī)劃布局與建設(shè)運(yùn)行管理，制定本管理辦法。

　　第二條 根據(jù)臨床需求按疾病領(lǐng)域建立臨床研究中心，每個(gè)領(lǐng)域建立若干個(gè)臨床研究中心。各臨床研究中心按照本領(lǐng)域疾病防治研究重點(diǎn)和實(shí)際需要搭建疾病研究協(xié)同網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研究網(wǎng)絡(luò)”），聯(lián)合二、三級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，協(xié)同開(kāi)展疾病防控研究。

　　第三條 建設(shè)臨床研究中心和構(gòu)建研究網(wǎng)絡(luò)是整體推進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和加快醫(yī)學(xué)科技成果臨床轉(zhuǎn)化和普及推廣的一項(xiàng)重要工作布局，各臨床研究中心要發(fā)揮好引領(lǐng)、集成、帶動(dòng)、普及作用，努力建設(shè)成為整合集成臨床醫(yī)學(xué)研究資源和創(chuàng)新力量的重要依托，成為優(yōu)化組織實(shí)施相關(guān)疾病臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展成果的主體研究力量，成為促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果普及普惠的重要推廣平臺(tái)，為國(guó)家醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和醫(yī)改實(shí)施提供科技支撐。

第二章 組織管理

　　第四條 科技部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、總后勤部衛(wèi)生部是臨床研究中心的宏觀管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理部門(mén)”），主要職責(zé)是：

　　（一）研究制定臨床研究中心的布局規(guī)劃。

　?。ǘ┙M建臨床研究中心專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)。

　?。ㄈ┙M織開(kāi)展臨床研究中心的申報(bào)評(píng)審、績(jī)效評(píng)估等工作。

　　第五條 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)科技司（局）和地方省級(jí)科技、衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)作為臨床研究中心的主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“主管部門(mén)”），主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┙M織推薦本部門(mén)或本地區(qū)臨床研究中心的申報(bào)。

　　（二）推進(jìn)本部門(mén)或本地區(qū)臨床研究中心的建設(shè)與發(fā)展，提供相關(guān)政策和財(cái)政支持。

　?。ㄈ﹨f(xié)助管理本部門(mén)或所在地區(qū)臨床研究中心所承擔(dān)的國(guó)家醫(yī)學(xué)科技研究任務(wù)。

　　第六條 臨床研究中心專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)由國(guó)內(nèi)和國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的專(zhuān)家組成，主要職責(zé)是：

　　（一）為臨床研究中心的布局規(guī)劃、運(yùn)行管理和評(píng)審評(píng)估等工作提供咨詢(xún)。

　?。ǘ?duì)臨床研究中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢(xún)。

　　（三）承擔(dān)管理部門(mén)委托的其他工作。

　　第七條 臨床研究中心依托的法人單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“依托單位”）主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)臨床研究中心的建設(shè)實(shí)施，為臨床研究中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障。

　?。ǘ┙⒔∪R床研究中心管理規(guī)章制度，建立有利于臨床研究中心發(fā)展的管理和運(yùn)行機(jī)制。

　?。ㄈ┳龊门R床研究中心開(kāi)展臨床研究的條件保障工作。

　　第八條 臨床研究中心的職責(zé)和任務(wù)是：

　?。ㄒ唬┚o密?chē)@本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問(wèn)題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)。

　?。ǘ﹥?yōu)選二、三級(jí)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建研究網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)對(duì)研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的績(jī)效考核，培育臨床研究的優(yōu)秀人才和技術(shù)骨干。

　　（三）重點(diǎn)組織開(kāi)展大規(guī)模、多中心的循證評(píng)價(jià)研究；開(kāi)展防、診、治新技術(shù)、新方法的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用評(píng)價(jià)研究；開(kāi)展診療規(guī)范和療效評(píng)價(jià)研究；開(kāi)展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。

　?。ㄋ模┭芯刻岢鲈\療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門(mén)參考。

　?。ㄎ澹┙M織開(kāi)展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

　?。┏袚?dān)管理部門(mén)委托的其他任務(wù)。

　　第九條 研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的主要職責(zé)是：

　　（一）協(xié)助臨床研究中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議。

　?。ǘ┌磁R床研究中心要求，做好資源整合、協(xié)同研究、技術(shù)應(yīng)用與服務(wù)等工作。

第三章 申報(bào)和評(píng)審

　　第十條 臨床研究中心申報(bào)：

　　（一）各相關(guān)醫(yī)療單位根據(jù)管理部門(mén)的規(guī)劃布局，組織填寫(xiě)《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書(shū)》（編制提綱見(jiàn)附件1），經(jīng)主管部門(mén)推薦向管理部門(mén)申報(bào)。

　?。ǘ┥陥?bào)臨床研究中心的單位應(yīng)滿足以下基本條件：三級(jí)甲等醫(yī)院法人單位；在申報(bào)領(lǐng)域的臨床技術(shù)水平國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，申報(bào)前五年內(nèi)，在申報(bào)領(lǐng)域牽頭主持過(guò)國(guó)家科技計(jì)劃臨床研究項(xiàng)目/課題，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)明顯；能夠?qū)M申報(bào)的臨床研究中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障；同一所大學(xué)所附屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同一領(lǐng)域只能提交一份申報(bào)書(shū)。

　　第十一條 臨床研究中心評(píng)審程序：

　?。ㄒ唬┬问綄彶?。管理部門(mén)委托相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，主要根據(jù)申報(bào)條件和要求核定申報(bào)醫(yī)院是否滿足申報(bào)條件。

　?。ǘ┠芰υu(píng)估。管理部門(mén)委托專(zhuān)業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)等第三方對(duì)申報(bào)單位進(jìn)行能力評(píng)估，主要依據(jù)科研水平、研究能力等指標(biāo)對(duì)申報(bào)醫(yī)院進(jìn)行評(píng)分排序。

　?。ㄈ┚C合評(píng)審。管理部門(mén)組織國(guó)內(nèi)外的多方面專(zhuān)家進(jìn)行綜合評(píng)審，重點(diǎn)從申報(bào)醫(yī)院臨床研究的能力、水平和條件等工作基礎(chǔ)情況，研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性，以及中心和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制情況進(jìn)行綜合判定。

　?。ㄋ模┥鐣?huì)公示。管理部門(mén)根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素?fù)駜?yōu)選擇臨床研究中心的依托單位后，向社會(huì)進(jìn)行公示。

　　（五）發(fā)文確認(rèn)。管理部門(mén)對(duì)通過(guò)社會(huì)公示的臨床研究中心的依托單位發(fā)文正式確認(rèn)。

第四章 運(yùn)行管理與績(jī)效評(píng)估

　　第十二條 臨床研究中心依托所在的法人單位建立，臨床研究中心與依托單位及其主管部門(mén)的隸屬關(guān)系不變，臨床研究中心所在的法人單位是臨床研究中心和研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的責(zé)任主體。

　　第十三條 臨床研究中心實(shí)行中心主任負(fù)責(zé)制，具體負(fù)責(zé)臨床研究中心的建設(shè)和研究工作，中心主任對(duì)其法人單位負(fù)責(zé)。

　　第十四條 鼓勵(lì)各臨床研究中心根據(jù)國(guó)家戰(zhàn)略和自身實(shí)際情況，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式，同領(lǐng)域的臨床研究中心之間應(yīng)建立有效的協(xié)同機(jī)制。

　　第十五條 管理部門(mén)和主管部門(mén)以科研項(xiàng)目、平臺(tái)建設(shè)、人才培養(yǎng)、國(guó)際合作等多種形式支持推進(jìn)臨床研究中心和研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和發(fā)展。

　　第十六條 通過(guò)確認(rèn)的臨床研究中心向管理部門(mén)提交實(shí)施方案（編制提綱見(jiàn)附件2），由管理部門(mén)審定后進(jìn)入組織實(shí)施和建設(shè)階段。

　　第十七條 臨床研究中心實(shí)行年度報(bào)告制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度，每年對(duì)工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)《國(guó)家臨床研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告》（編制提綱見(jiàn)附件3），年度工作總結(jié)報(bào)告經(jīng)依托單位簽章和主管部門(mén)審核并簽署意見(jiàn)后，報(bào)送管理部門(mén)并向社會(huì)公布，接受同行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。

　　第十八條  管理部門(mén)對(duì)臨床研究中心實(shí)施績(jī)效管理，委托評(píng)估咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、學(xué)會(huì)等每三至五年對(duì)臨床研究中心開(kāi)展一次運(yùn)行績(jī)效評(píng)估，評(píng)估結(jié)果向社會(huì)公布。評(píng)估方式包括中心自評(píng)價(jià)、專(zhuān)家評(píng)議、現(xiàn)場(chǎng)考核和綜合評(píng)價(jià)等，評(píng)估內(nèi)容重點(diǎn)是臨床研究中心組織管理情況、項(xiàng)目運(yùn)行情況、資源整合情況、研究成果情況、成果普及推廣情況、人才培養(yǎng)情況、服務(wù)水平、社會(huì)滿意度等。

　　第十九條 管理部門(mén)依據(jù)運(yùn)行績(jī)效評(píng)估結(jié)果，對(duì)評(píng)估結(jié)果優(yōu)秀的臨床研究中心予以重點(diǎn)支持；對(duì)評(píng)估結(jié)果較差的臨床研究中心，予以通報(bào)并責(zé)成限期整改；對(duì)連續(xù)兩次評(píng)估結(jié)果較差的臨床研究中心予以撤銷(xiāo)，被撤銷(xiāo)的臨床研究中心五年內(nèi)不得再次申報(bào)臨床研究中心。

　　第二十條 管理部門(mén)支持臨床研究中心積極開(kāi)展多種形式的國(guó)際合作與交流。鼓勵(lì)邀請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)家、研究人員到臨床研究中心進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和從事研究開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)與國(guó)外有關(guān)單位在遵守我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理要求的前提下聯(lián)合開(kāi)展臨床研究工作，并切實(shí)保護(hù)好我國(guó)人類(lèi)遺傳資源、臨床數(shù)據(jù)等信息。

第五章  附 則

　　第二十一條  臨床研究中心統(tǒng)一命名為“國(guó)家×××臨床醫(yī)學(xué)研究中心”，英文名稱(chēng)為“National Clinical Research Center for ×××”。

　　第二十二條  本管理辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　附件：1.國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報(bào)書(shū)編制提綱（參考格式）

　　　　　2.國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心實(shí)施方案編制提綱（參考格式）

　　　　　3.國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告編制提綱（參考格式）