國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第　21　號

　　《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》于2005年11月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局  長　　邵明立

二○○五年十一月十八日

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序

第一章　總　　則

　　第一條　為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需藥品進行特別審批的程序和要求。

　　第三條　存在以下情形時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程序對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

　?。ㄒ唬┲腥A人民共和國主席宣布進入緊急狀態(tài)或者國務院決定省、自治區(qū)、直轄市的范圍內部分地區(qū)進入緊急狀態(tài)時；

　?。ǘ┩话l(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理程序依法啟動時；

　?。ㄈ﹪鴦赵核幤穬洳块T和衛(wèi)生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

　　（四）其他需要實行特別審批的情形。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的現(xiàn)場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章　申請受理及現(xiàn)場核查

　　第五條　藥品特別審批程序啟動后，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理。

　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品及預防用生物制品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發(fā)情況事先告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第六條　申請人應當按照藥品注冊管理的有關規(guī)定和要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并提交相關技術資料。

　　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請可以電子申報方式提出。

　　第七條　申請人在提交注冊申請前，可以先行提出藥物可行性評價申請，并提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監(jiān)督管理局僅對申報藥物立項的科學性和可行性進行評議，并在24小時內予以答復。

　　對藥物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結果不具有法律約束力。

　　第八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局設立特別專家組，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品注冊申請進行評估和審核，并在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。

　　第九條　注冊申請受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內將現(xiàn)場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品注冊、藥品安全監(jiān)管等部門人員參加現(xiàn)場核查。

　　預防用生物制品的現(xiàn)場核查及抽樣工作應通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。

　　第十一條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品已有國家標準，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認為不需要進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規(guī)定進行審批。

　　第十二條　對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在確認變更的生產用病毒株后3日內作出審批決定。

第三章　注冊檢驗

　　第十三條　藥品檢驗機構收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的樣品后，應當立即組織對樣品進行質量標準復核及實驗室檢驗。

　　藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。

　　第十四條　對首次申請上市的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局認為必要時，可以采取早期介入方式，指派中國藥品生物制品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標準復核及實驗室檢驗過程中可能出現(xiàn)的技術問題。

　　對用于預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以決定注冊檢驗與企業(yè)自檢同步進行。

　　第十五條　藥物質量標準復核及實驗室檢驗完成后，藥品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同藥品檢驗報告一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四章　技術審評

　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局受理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的注冊申請后，應當在15日內完成首輪技術審評工作。

　　第十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。

　　申請人在規(guī)定時限內提交補充資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據(jù)需要在5日內再次組織召開審評會議，并在2日內完成審評報告。

第五章　臨床試驗

　　第十八條　技術審評工作完成后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給臨床試驗批準證明文件的，應當出具《藥物臨床試驗批件》；決定不予批準臨床試驗的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第十九條　申請人獲準進行藥物臨床試驗的，應當嚴格按照臨床試驗批準證明文件的相關要求開展臨床試驗，并嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定。

　　第二十條　藥物臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構進行。臨床試驗確需由未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構承擔的，應當?shù)玫絿沂称匪幤繁O(jiān)督管理局的特殊批準。

　　未經(jīng)藥物臨床試驗資格認定的機構承擔臨床試驗的申請可與藥品注冊申請一并提出。

　　第二十一條　負責藥物臨床試驗的研究者應當按有關規(guī)定及時將臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件上報國家食品藥品監(jiān)督管理局；未發(fā)生不良事件的，應將有關情況按月匯總上報。

　　第二十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品的藥物臨床試驗開展監(jiān)督檢查。

第六章　藥品生產的審批與監(jiān)測

　　第二十三條　申請人完成藥物臨床試驗后，應當按照《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，將相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申請人提交的資料后，應當在24小時內組織技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產情況及條件進行現(xiàn)場核查，并組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內將現(xiàn)場核查情況及相關意見上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十五條　新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在進行藥品注冊審評的同時，立即開展《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查。

　　第二十六條　藥品檢驗機構收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門抽取的3個生產批號的樣品后，應當立即組織安排檢驗。

　　檢驗工作結束后，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照本程序第四章的規(guī)定開展技術審評，并于技術審評工作完成后3日內完成行政審查，作出審批決定，并告知申請人。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局決定發(fā)給藥品批準證明文件的，應當出具《藥品注冊批件》，申請人具備藥品相應生產條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號；決定不予批準生產的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第二十八條　藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)與特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品有關的新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生行政主管部門以及藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告。

　　藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應將特別批準的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品作為重點監(jiān)測品種，按有關規(guī)定對所收集的病例報告進行匯總分析，并及時上報省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當加強已批準生產的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需藥品的上市后再評價工作。

第七章　附　　則

　　第二十九條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需醫(yī)療器械的特別審批辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局參照本程序有關規(guī)定另行制定。

　　第三十條　本程序自頒布之日起實施。