近日,為建立健全我省疫苗安全事件應急處置機制,有效預防、積極應對疫苗安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度降低疫苗安全事件危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序,省政府印發(fā)了《廣東省疫苗安全事件應急預案(試行)》(以下簡稱《預案》)。這是我省貫徹落實《疫苗管理法》以及《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發(fā)〔2019〕70號)的重要舉措?!额A案》參照國家藥品監(jiān)督管理局《疫苗質量安全事件應急預案》(試行),結合廣東省實際進行編制,包括:總則,組織體系,監(jiān)測、預警、報告和評估,分級響應,風險溝通,后期處置,保障措施和預案實施等八個部分。
總則部分明確了編制預案的目的、預案編制依據、適用范圍、分級標準和處置原則?!额A案》規(guī)定,疫苗安全事件是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經組織調查后懷疑與疫苗質量有關,或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現的疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。《預案》提出了遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規(guī)范、科學處置的原則?!额A案》根據根據疫苗質量安全事件的危害程度和應對工作需要等因素,將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別,依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應。
應急指揮體系部分明確了指揮體系由省、市應急指揮部及其辦公室組成。按照分級負責的原則,省級應急指揮部負責應對本省較大及以上疫苗安全事件;設區(qū)的市級指揮部負責本行政區(qū)域一般疫苗安全事件?!额A案》中明確了各成員單位職責劃分。
監(jiān)測、預警、報告和評估部分明確了疫苗安全事件監(jiān)測和事件預警工作中的基本要求。疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作,收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息,向有關部門和地區(qū)通報相關信息,有關監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。疫苗上市許可持有人(疫苗生產企業(yè))、疫苗委托儲存配送企業(yè)應當依法落實疫苗安全主體責任,建立健全風險監(jiān)測防控措施,定期開展自查,認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構和預防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理,加強接種人員專業(yè)培訓,提升預防接種服務水平。疫苗安全事件發(fā)生后,藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估,初步判定是否為疫苗安全事件,并核定事件級別,將相關情況報同級指揮部,由指揮部向同級人民政府提出啟動應急響應建議。
分級響應部分明確了應急響應(包括Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級)的程序、響應結束及信息發(fā)布的條件。Ⅰ級、Ⅱ級響應由國家藥品監(jiān)督管理局啟動。在國家藥品監(jiān)督管理局統一指揮下,省人民政府成立省應急指揮部,并啟動相應等級響應,做好應急處置工作。Ⅲ級由省藥品監(jiān)督管理局請示省人民政府成立省應急指揮部,由省應急指揮部啟動Ⅲ級響應。Ⅳ級響應由事發(fā)地市級藥品監(jiān)督管理部門請示市人民政府成立市級應急指揮部,市級應急指揮部啟動Ⅳ級響應,做好應急處置工作。
風險溝通部分明確了風險溝通的目的、原則、方式。風險溝通回應社會關切,加強正面引導,抨擊謠言,營造良好的輿論環(huán)境,遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的基本原則。風險溝通可通過新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等方式與外界溝通風險。
后期處置部分包括了疫苗安全事件發(fā)生后的評估、工作總結和善后處理工作。疫苗安全事件應急處置結束后,各級指揮部辦公室對疫苗安全事件及時做出客觀、真實、全面的調查評估,及時對事件發(fā)生的經過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結,提出改進措施。事發(fā)地人民政府負責組織善后處置工作,包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠(補)償、征用物資和救援費用補償等事項。
保障措施部分包括了信息保障、人員及技術保障、物質和經費保障、應急演練和應急宣傳。《預案》要求相關部門從信息、人員技術、物質經費等方面做好應急保障,定期組織應急演練,每年要有計劃地組織相關人員進行應急管理培訓。采用多種形式對社會公眾宣傳疫苗安全應急管理知識,增強公眾的社會責任感和自我保護能力。
預案實施部分規(guī)定《預案》實施后,將根據相關法律法規(guī)和政策規(guī)定,以及實施過程中發(fā)現的問題及時進行修訂。《預案》自印發(fā)之日起實施,試行期為2年。