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          關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見下發(fā)

          時間 : 2017-10-09 14:41:00 來源 : 南方日報網(wǎng)絡(luò)版
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            近日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱“意見”),并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。

            意見強調(diào),當前,我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看,我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要,現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出意見。

            意見從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施等6個方面,提出嚴格藥品注射劑審評審批、支持中藥傳承和創(chuàng)新、促進藥品仿制生產(chǎn)、建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度、建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍等36條改進措施。

            意見還指出,嚴格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準靜脈注射制劑上市。

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