1月19日,省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)實施方案》(下稱《方案》),進一步完善藥品監(jiān)管體制機制,推動我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,促進我省生物醫(yī)藥強省建設(shè)。
重點強化疫苗等藥品檢查員隊伍建設(shè)
為切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全,《方案》提出堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求,到2022年,構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系,進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋本省的藥品監(jiān)督檢查工作體系,為推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
在完善藥品檢查體制機制方面,《方案》要求省藥監(jiān)局建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,按照藥品全程管控要求分環(huán)節(jié)進行重點培養(yǎng),為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。在此基礎(chǔ)上,重點強化疫苗等高風(fēng)險藥品檢查員隊伍建設(shè)。同時,強化檢查機構(gòu)建設(shè)。省藥監(jiān)局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負責(zé)承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查、復(fù)查工作,查處相關(guān)違法行為;在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū),與高水平專業(yè)技術(shù)機構(gòu)合作,探索共建藥品檢查機構(gòu),以社會資源補充藥品檢查力量,實施就近檢查和常態(tài)化檢查。
《方案》明確了省藥監(jiān)局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查,生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查,有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查,藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺相關(guān)現(xiàn)場檢查,疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過程的派駐檢查及日常檢查等工作,落實更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報告等制度;指導(dǎo)市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查,以及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。省藥監(jiān)局的藥品檢查事項由省級財政部門承擔(dān)支出責(zé)任。
檢查員分為3個檢查序列4個層級
如何加強藥品檢查員隊伍管理,不斷提升檢查員能力素質(zhì)?《方案》提出,根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的檢查員分級分類管理制度,充分考慮檢查員的通用性和專業(yè)性特點,按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列,并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實績等情況,將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,每個層級再細分為若干級別,對應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準,享有相應(yīng)的薪酬待遇。
同時,著眼檢查能力提升,分級分類開展藥品檢查員培訓(xùn),建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)體系,構(gòu)建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓(xùn)機制。創(chuàng)新培訓(xùn)方式,建立檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)制度,初任檢查員通過統(tǒng)一崗前培訓(xùn)且經(jīng)考試考核合格后,方可取得省藥監(jiān)局確認的檢查工作資質(zhì)。省藥監(jiān)局設(shè)立省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員培訓(xùn)機構(gòu),加大培訓(xùn)師資建設(shè)力度,構(gòu)筑終身培訓(xùn)體系。檢查員每年接受不少于60學(xué)時的業(yè)務(wù)知識、法律法規(guī)培訓(xùn)。在2022年內(nèi)建立不少于3個檢查員實訓(xùn)基地,突出檢查工作模擬實操訓(xùn)練,強化培訓(xùn)全過程管理和考核評估,建立統(tǒng)一的檢查員培訓(xùn)檔案,切實提升培訓(xùn)成效。