廣東發(fā)布38條舉措進一步推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。10月9日，廣東省政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》（下稱《行動方案》）。廣東將力爭到2027年，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。

　　積極爭取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國際大科學(xué)計劃落戶廣州

　　在加快創(chuàng)新平臺和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面，《行動方案》提出，強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學(xué)院深圳先進院等重大創(chuàng)新平臺建設(shè)，加快科研成果在廣東落地轉(zhuǎn)化。持續(xù)推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極爭取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國際大科學(xué)計劃落戶廣州。

　　為支持高水平臨床研究平臺建設(shè)，廣東將依托國家實驗室、高水平醫(yī)院，以國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等為核心，到2027年，建成3—5個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

　　《行動方案》還提出，促進公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗，將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗機構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核。

　　同時，以國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導(dǎo)向，組建若干臨床研究聯(lián)合體。鼓勵廣東取得GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）資質(zhì)的醫(yī)院按總床位的5%—10%設(shè)置臨床研究床位，并按國家要求配人配設(shè)備。

　　推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條

　　在優(yōu)化審評審批方面，《行動方案》提出，加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進程，爭取在廣東開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，推動納入廣東創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內(nèi)完成臨床試驗申請審評審批。

　　特別是在提升創(chuàng)新藥械技術(shù)服務(wù)能力方面，廣東與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務(wù)機制，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供更加便捷優(yōu)質(zhì)服務(wù)。其中，對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進程，爭取每年有1—2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。

　　《行動方案》還提出，第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項目以及創(chuàng)新項目，實施研審聯(lián)動、研檢聯(lián)動、優(yōu)先審評審批。

　　廣東還將持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構(gòu)和產(chǎn)品范圍，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產(chǎn)品，優(yōu)化審批流程，加快臨床使用。

　　其中，將港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內(nèi)地市場上市速度。

　　此外，廣東還將推進大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動粵港澳形成互補互動的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　打造超10個特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)

　　為推動創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化，廣東將及時跟進國內(nèi)外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài)，引進具有良好應(yīng)用前景的藥械在粵產(chǎn)業(yè)化。

　　同時，支持粵港澳大灣區(qū)國家技術(shù)創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務(wù)，打造“有組織成果轉(zhuǎn)化”科技創(chuàng)新樞紐。

　　在加強重點藥企招引和梯度培育方面，《行動方案》提出，省市聯(lián)合制定企業(yè)招商意向條件，加大力度引進國內(nèi)外生物醫(yī)藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機構(gòu)和重大產(chǎn)業(yè)項目。

　　廣東還將持續(xù)加大對科技型小微企業(yè)的扶持力度，培育一批未來生命健康產(chǎn)業(yè)細分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領(lǐng)域?qū)＞匦?、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè)，推動國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在粵布局區(qū)域分中心。

　　在建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)方面，廣東將促進廣州國際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精，形成10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應(yīng)明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。