點(diǎn)擊查看文件:廣東省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案的通知
萬(wàn)億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群,廣東怎么造?10月9日,《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》(下稱《方案》)新聞發(fā)布會(huì)和吹風(fēng)會(huì)在廣州舉行。為實(shí)現(xiàn)2027年生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬(wàn)億元的目標(biāo),《方案》聚焦解決卡點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn),圍繞創(chuàng)新機(jī)制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營(yíng)造環(huán)境等,提出38項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)和舉措。
其中,廣東將加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持,有條件的地市將對(duì)創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。同時(shí),全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批,將第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%等。
建成3到5個(gè)創(chuàng)新引領(lǐng)的臨床研究平臺(tái)
優(yōu)化體制機(jī)制是《方案》的重要內(nèi)容?!皬V東將充分發(fā)揮生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群‘鏈長(zhǎng)’機(jī)制作用,完善跨部門、重點(diǎn)地區(qū)共同參與的推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展高效協(xié)同機(jī)制,深化‘三醫(yī)協(xié)同’,強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。”省委常委、副省長(zhǎng),省委統(tǒng)戰(zhàn)部部長(zhǎng)王曦在發(fā)布會(huì)上介紹。
王曦表示,聚焦省級(jí)權(quán)限優(yōu)化各項(xiàng)服務(wù),《方案》提出,將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“支持創(chuàng)新藥械開(kāi)展臨床試驗(yàn)情況”納入公立醫(yī)院績(jī)效考核,推動(dòng)省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)果互認(rèn),將符合條件的中藥飲片納入我省醫(yī)?;鹬Ц斗秶?。
全鏈條支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。王曦表示,為提擋加速創(chuàng)新藥械研發(fā)應(yīng)用,《方案》在創(chuàng)新研發(fā)、平臺(tái)建設(shè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面提出多條針對(duì)創(chuàng)新藥械的支持舉措。結(jié)合全省地市已出臺(tái)的生物醫(yī)藥相關(guān)政策,鼓勵(lì)有條件的地市對(duì)創(chuàng)新藥械全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。
在源頭創(chuàng)新方面,《方案》提出,強(qiáng)化廣州實(shí)驗(yàn)室、生物島實(shí)驗(yàn)室、深圳灣實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè),加快源頭創(chuàng)新和科研成果落地轉(zhuǎn)化;持續(xù)推進(jìn)國(guó)家基因庫(kù)二期、人類細(xì)胞譜系裝置等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),積極爭(zhēng)取“人類蛋白質(zhì)導(dǎo)航”國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃落戶廣州。
創(chuàng)新藥械的研發(fā)轉(zhuǎn)化,離不開(kāi)臨床研究和試驗(yàn)?!斗桨浮诽岢?,以國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、高水平醫(yī)院,以國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心、國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地、國(guó)家中藥傳承創(chuàng)新中心等為核心,到2027年,廣東將建成3—5個(gè)具有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺(tái),開(kāi)展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。
為統(tǒng)籌謀劃產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展,王曦表示,將加大對(duì)生物藥、化學(xué)藥(含仿制藥)、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等各細(xì)分領(lǐng)域的支持力度,謀劃發(fā)展基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等新領(lǐng)域新賽道,大力發(fā)展化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。
全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批
《方案》聚焦解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的卡點(diǎn)、堵點(diǎn),比如,針對(duì)企業(yè)反映藥械審批慢等問(wèn)題,《方案》提出,積極爭(zhēng)取在廣東開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn),推動(dòng)納入我省創(chuàng)新藥試點(diǎn)項(xiàng)目在30個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批。
同時(shí),對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序,加快創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程,爭(zhēng)取每年有1—2個(gè)創(chuàng)新藥、5個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊(cè)許可。
《方案》還提出,全面提速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批,第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%,首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日。屬于國(guó)家和省級(jí)產(chǎn)業(yè)政策扶持方向的項(xiàng)目以及創(chuàng)新項(xiàng)目,實(shí)施研審聯(lián)動(dòng)、研檢聯(lián)動(dòng)、優(yōu)先審評(píng)審批。
針對(duì)廣東中醫(yī)藥基礎(chǔ)較好,優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量多、應(yīng)用廣泛的特點(diǎn),《方案》提出全面優(yōu)化省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案,要求審批時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%。
針對(duì)企業(yè)反映藥械“入院慢、入院難”等問(wèn)題,《方案》明確,省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開(kāi)1次藥事管理委員會(huì)、醫(yī)療器械管理委員會(huì)工作會(huì)議,審議創(chuàng)新藥械入院有關(guān)事宜,必要時(shí)隨時(shí)召開(kāi)。
“我們還將進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)交易流程,要求‘隨報(bào)隨審’,并暢通創(chuàng)新醫(yī)用耗材收費(fèi)立項(xiàng)綠色通道,促進(jìn)創(chuàng)新成果盡快應(yīng)用到臨床。”省醫(yī)保局副局長(zhǎng)董炳光介紹,將對(duì)化學(xué)藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方目錄,以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材,開(kāi)辟掛網(wǎng)快速通道,實(shí)行企業(yè)承諾制,自申報(bào)資料通過(guò)后15個(gè)工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購(gòu)。
為持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,《方案》明確,充分運(yùn)用“港澳藥械通”政策,加快擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品范圍,支持大灣區(qū)內(nèi)地九市對(duì)接港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè);積極爭(zhēng)取國(guó)家支持,探索在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)設(shè)立國(guó)家生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)。
“‘港澳藥械通’政策落地后,打通了國(guó)際先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道,為大灣區(qū)居民帶來(lái)了疾病治療實(shí)實(shí)在在的便利?!笔∷幈O(jiān)局副局長(zhǎng)王玲表示,目前,“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到45家,實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9個(gè)地市全覆蓋,引進(jìn)港澳已上市藥械品種79種(藥品39種,器械40種),惠及灣區(qū)居民近萬(wàn)人次。
打造超10個(gè)特色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)
為推動(dòng)創(chuàng)新藥械在粵產(chǎn)業(yè)化,廣東將支持粵港澳大灣區(qū)國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新中心和若干生物醫(yī)藥平臺(tái)型龍頭企業(yè)建設(shè)生物醫(yī)藥概念驗(yàn)證中心和中試平臺(tái),為成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)熟化、產(chǎn)品試制、工藝創(chuàng)新等服務(wù),打造“有組織成果轉(zhuǎn)化”科技創(chuàng)新樞紐。
廣東還將強(qiáng)化招引“大而強(qiáng)”以及鍛長(zhǎng)板、補(bǔ)短板的國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項(xiàng)目,優(yōu)化對(duì)在粵企業(yè)的培優(yōu)扶強(qiáng)和針對(duì)性服務(wù)。
在加大力度引進(jìn)國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥、生物制造領(lǐng)域龍頭企業(yè)、高端研發(fā)機(jī)構(gòu)和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的同時(shí),“廣東將持續(xù)加大對(duì)科技型小微企業(yè)的扶持力度,培育一批未來(lái)生命健康產(chǎn)業(yè)細(xì)分賽道的高新技術(shù)企業(yè)和專精特新企業(yè)?!笔」I(yè)和信息化廳黨組書(shū)記、廳長(zhǎng)涂高坤說(shuō),到2027年,將培育發(fā)展千百億級(jí)企業(yè)不低于15家,形成一批細(xì)分領(lǐng)域?qū)>匦?、“?dú)角獸”和單項(xiàng)冠軍企業(yè),推動(dòng)國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在我省布局區(qū)域分中心。
園區(qū)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的載體。廣東將促進(jìn)廣州國(guó)際生物島、廣州科學(xué)城生物產(chǎn)業(yè)基地、中新(廣州)知識(shí)城生命健康產(chǎn)業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)做大做強(qiáng)做優(yōu)做精,形成10個(gè)以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動(dòng)效應(yīng)明顯的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
為提升廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展吸引力,廣東還將引進(jìn)一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需短缺的戰(zhàn)略科技人才、科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),培育一批在國(guó)內(nèi)具有較強(qiáng)影響力的生物醫(yī)藥領(lǐng)域高峰優(yōu)勢(shì)學(xué)科。
“加強(qiáng)與港澳緊密合作并充分發(fā)揮大灣區(qū)政策綜合優(yōu)勢(shì),積極推動(dòng)環(huán)境引才聚才、平臺(tái)引才聚才、項(xiàng)目引才聚才、人才工程引才聚才,在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究、管理運(yùn)營(yíng)等領(lǐng)域集聚一批高層次人才?!笔】萍紡d副廳長(zhǎng)梁勤儒表示,目前廣東生物醫(yī)藥研發(fā)人員超過(guò)5.8萬(wàn)人,形成了一支規(guī)模更為宏大、結(jié)構(gòu)更為合理、素質(zhì)更為優(yōu)良的人才隊(duì)伍。