為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對空心纖維血液透析器進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下:
本次空心纖維血液透析器專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品23批次,涉及我省17個(gè)地市,1家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),2家經(jīng)營企業(yè),18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》《中華人民共和國藥典(2015版)》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對無菌、結(jié)構(gòu)密合性、血室密合性、血液透析器和血液透析過濾器的清除率、超濾率共5項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),有1批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附表)。主要不符合項(xiàng):清除率。
對本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時(shí)向社會公布。
特此通告。
附表:
廣東省空心纖維血液透析器專項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省空心纖維血液透析器專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年2月7日