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          廣東印發(fā)藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃 將出政策促“雙區(qū)”藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

          時(shí)間 : 2021-10-09 10:19:26 來源 : 南方日?qǐng)?bào)網(wǎng)絡(luò)版
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            近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《廣東省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》(下稱“《規(guī)劃》”)。根據(jù)《規(guī)劃》,廣東將建立完善藥品電子追溯監(jiān)管系統(tǒng),加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為的查處;出臺(tái)系統(tǒng)性政策措施,打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū);出臺(tái)促進(jìn)“雙區(qū)”藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的改革舉措,推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展監(jiān)管銜接。

            《規(guī)劃》重點(diǎn)圍繞藥械化安全監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒊闄z水平、監(jiān)管水平五個(gè)方面提出17項(xiàng)指標(biāo),并提出十大重點(diǎn)工程。具體包括:檢查執(zhí)法能力保障工程、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工程、檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘こ?、審評(píng)技術(shù)能力提升工程、藥物警戒系統(tǒng)建設(shè)工程、監(jiān)管信息化建設(shè)工程、專業(yè)化人才隊(duì)伍提升工程、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)工程、藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)工程。

            建立透明化審批制度、將行政許可審批事項(xiàng)納入電子監(jiān)察系統(tǒng)、完善疫苗監(jiān)管機(jī)制、探索建設(shè)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作現(xiàn)場(chǎng)檢查平臺(tái)與高風(fēng)險(xiǎn)品種數(shù)字化監(jiān)管模式、全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、建立實(shí)施醫(yī)療器械追溯制度、全面實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管……“十四五”期間,在加強(qiáng)“兩品一械”高質(zhì)量監(jiān)管方面,廣東將作出多項(xiàng)改革。

            當(dāng)前,“兩品一械”產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速,網(wǎng)售藥品的安全性、有效性備受關(guān)注?!兑?guī)劃》明確,建立完善(藥品)電子追溯監(jiān)管系統(tǒng),加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法行為查處;創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管,開展“線上凈網(wǎng)、線下清源”專項(xiàng)整治,加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查。

            同時(shí),廣東還將建立“兩品一械”安全風(fēng)險(xiǎn)信息處理平臺(tái),實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理信息化,制定安全風(fēng)險(xiǎn)清單,實(shí)施精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)防控。

            《規(guī)劃》提出,以粵港澳大灣區(qū)和中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)建設(shè)為引領(lǐng),先行先試、改革創(chuàng)新,深入推進(jìn)“放管服”改革和審評(píng)審批制度改革,打造充滿活力的醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境,建設(shè)廣東生物醫(yī)藥強(qiáng)省。其中,廣東將深化審評(píng)審批制度改革,出臺(tái)系統(tǒng)性政策措施,支持中藥傳承創(chuàng)新,推進(jìn)廣東省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),并扶持化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。

            此外,廣東還將出臺(tái)促進(jìn)“雙區(qū)”藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的改革舉措,建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制,加強(qiáng)粵港澳醫(yī)藥人才交流與合作,推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展融合。

            按照《規(guī)劃》,到“十四五”末,廣東藥品監(jiān)管制度體系基本成熟定型,行政監(jiān)管體系與技術(shù)支撐體系協(xié)調(diào)有力,藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)步提高,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管環(huán)境優(yōu)良,藥品安全治理水平國(guó)內(nèi)名列前茅,人民群眾對(duì)藥品安全和可及性滿意度穩(wěn)步提升,各項(xiàng)工作繼續(xù)走在全國(guó)前列,基本建成廣東藥品安全治理示范區(qū)、廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。

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